吉利德科學(xué)今日宣布，國家藥品監督管理局批準捷扶康?（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用于治療HIV-1感染。捷扶康?是中國首個(gè)批準的基于TAF/FTC、用于治療HIV的單一片劑（STR）方案。

在中國，捷扶康?是可用于治療感染HIV-1的成年和青少年（12歲以上，體重超過(guò)35公斤）的完整方案，沒(méi)有出現對整合酶抑制劑類(lèi)藥物、恩曲他濱或替諾福韋耐藥相關(guān)的已知突變。

北京協(xié)和醫院李太生教授表示：

“通過(guò)接受恰當的治療，HIV感染者的壽命可達到與普通人群相近的水平。與此同時(shí)，患者也將面臨更多與年齡和治療相關(guān)的并發(fā)癥風(fēng)險，這意味著(zhù)在選擇治療方案時(shí)，需要優(yōu)先考慮如何幫助HIV患者保持長(cháng)期健康。臨床試驗表明，在144周的治療中，捷扶康?表現出持續長(cháng)久的病毒抑制作用，其表現出的安全性有望廣泛適用于HIV感染人群。”

2017年，中國約有14萬(wàn)名新確診的HIV感染者[1]。近年來(lái)，由于篩查范圍的擴大，確診人數顯著(zhù)上升。同時(shí)，接受抗反轉錄病毒治療的HIV感染者人數也穩步增加。自2003年，中國政府開(kāi)始“四免一關(guān)懷政策”為所有HIV感染者提供免費的抗反轉錄病毒治療。

吉利德科學(xué)公司總裁及首席執行官JohnF.Milligan博士表示：

“吉利德全力支持中國應對HIV疫情做出的工作，同時(shí)我們也非常高興能夠為中國的HIV患者帶來(lái)捷扶康?這一全新的治療方案。捷扶康?是我們多種基于TAF/FTC的治療方案的一種，我們相信捷扶康?表現出的安全性和療效能幫助滿(mǎn)足中國HIV患者群體的長(cháng)期健康需求。”

一項3期HIV臨床試驗對捷扶康?進(jìn)行了研究，研究共納入了來(lái)自21個(gè)國家的3,500余名患者，其中包括初治、病毒抑制、腎功能損傷的和青少年患者。來(lái)自?xún)身?期雙盲研究（研究104和研究111）的144周數據為捷扶康?的審批提供了支持，研究中納入了1,733位初治患者，且在48周時(shí)，治療方案實(shí)現了非劣效于吉利德公司的Stribild?（艾維雷韋150mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF）的主要終點(diǎn)。48周時(shí)，92.4%（n=800/866）服用捷扶康?的患者和90.4%（n=784/867）服用Stribild?的患者實(shí)現了HIV-1RNA水平低于50拷貝/mL。

此外，一項3期研究（研究109）也為捷扶康?的審批提供了支持，評估了此前接受基于TDF方案的病毒抑制患者，換用捷扶康?的治療效果。該研究納入了1436名受試者，其中1196名在試驗中達到了48周的評估時(shí)間點(diǎn)。根據48周時(shí)HIV-1RNA水平低于50拷貝/mL的患者百分比數據，與TDF方案相比，捷扶康?的治療方案達到了統計學(xué)意義的非劣效性。相比一直接受以TDF為基礎治療方案的患者，接受捷扶康?治療的患者在腎臟功能和骨骼實(shí)驗室參數方面顯著(zhù)改善。最后，評估捷扶康?療效的3期研究數據（用于伴輕中度腎功能損傷的青少年和成人患者）也為審批提供了支持。

參考文獻：

[1]中國疾病預防控制中心,性病艾滋病預防控制中心,性病控制中心.2017年12月全國艾滋病性病疫情.中國艾滋病性病.2018;24(2):111.