官方：應理性看待HPV疫苗接種

2018-06-05 來(lái)源：醫藥魔方數據標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：目前，已獲優(yōu)先審評批準進(jìn)口注冊的九價(jià)HPV疫苗是有條件批準上市的。藥審中心生物制品臨床部審評員邵杰表示，有條件審批關(guān)注了臨床試驗對象的人種差異。

5月24日，由國家藥監局聯(lián)合國家衛健委召開(kāi)的疫苗工作媒體見(jiàn)面會(huì )在中國食品藥品檢定研究院舉辦。國家藥監局、國家衛健委、國家藥監局藥審中心（暫）、中國食品藥品檢定研究院、中國疾控中心的相關(guān)專(zhuān)家就公眾和媒體高度關(guān)注的人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗，特別是九價(jià)HPV疫苗的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了詳細解答。專(zhuān)家呼吁：“應理性看待HPV疫苗接種。”

有條件批準關(guān)注人種差異

目前，已獲優(yōu)先審評批準進(jìn)口注冊的九價(jià)HPV疫苗是有條件批準上市的。藥審中心生物制品臨床部審評員邵杰表示，有條件審批關(guān)注了臨床試驗對象的人種差異。境外臨床試驗研究數據顯示，九價(jià)HPV疫苗臨床試驗有2000余例的亞裔人群，分布于中國香港、中國臺灣、日本、韓國等。將納入臨床試驗的中國香港、中國臺灣人群?jiǎn)为毞治觯l(fā)現與全球人群的結果是一致的。這是將進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗納入有條件批準的基礎。

據了解，有條件批準的整體原則是獲益大于風(fēng)險。企業(yè)獲有條件批準后，還需按要求完善后續研究工作，監管機構也會(huì )持續跟進(jìn)，對疫苗進(jìn)行全生命周期監管。

并聯(lián)模式加快國產(chǎn)疫苗審批

另?yè)ぃ琀PV疫苗等二類(lèi)疫苗一般由企業(yè)根據商業(yè)計劃供給市場(chǎng)、公眾自愿接種，受市場(chǎng)調控影響比較大。

中國食品藥品檢定研究院副院長(cháng)王佑春表示，目前HPV疫苗特別是九價(jià)HPV疫苗，國外企業(yè)的供應量尚不能滿(mǎn)足國內市場(chǎng)需求，需要積極推進(jìn)國產(chǎn)疫苗上市。

藥審中心生物制品藥學(xué)部部長(cháng)羅建輝表示，如果企業(yè)能夠順利收集到足夠病例，及時(shí)開(kāi)展相關(guān)分析，且能夠達到商業(yè)化穩定生產(chǎn)水平，就可以比較快地提交上市申請。為加快國產(chǎn)HPV疫苗上市，藥審中心將此類(lèi)品種納入優(yōu)先審評程序，企業(yè)在提交注冊之前就可以和藥審中心溝通交流。

“工作模式由串聯(lián)改為并聯(lián)，在保證安全、有效、質(zhì)量可控的基礎上，有助于加快國產(chǎn)疫苗上市時(shí)間。”羅建輝表示。

據了解，截至今年4月18日，共有12家國內企業(yè)申報預防宮頸癌的HPV疫苗臨床試驗，其中，已有3家的九價(jià)HPV疫苗獲批臨床試驗。預計在不久的將來(lái)，可供公眾選擇的HPV疫苗將越來(lái)越多。

嚴格執行接種年齡范圍

我國批準上市的九價(jià)HPV疫苗，其接種適應年齡范圍是16歲~26歲。邵杰表示，之所以定為該年齡段，具體依據來(lái)自三方面：一是支持本疫苗上市的臨床試驗入組年齡為16歲~26歲女性。在此年齡段，該疫苗境外臨床研究數據以及在東亞人群中表現出的針對持續感染的保護效力，均提示其獲益大于風(fēng)險。二是我國9歲~15歲幼女性行為幾率很低。而9歲~15歲接種者僅進(jìn)行了免疫橋接試驗，且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數據有限。另外，九價(jià)HPV疫苗不良反應發(fā)生率高于四價(jià)疫苗。三是超過(guò)26歲女性有很大可能已經(jīng)有病毒暴露感染史，而目前還沒(méi)有證據證明本疫苗對這一年齡段的暴露后人群有保護作用。

中國疾控中心免疫規劃首席專(zhuān)家王華慶指出，針對宮頸癌預防，接種疫苗是一級預防，篩查是二級預防，二者在目前同等重要。不能因為接種疫苗，而放松宮頸癌篩查措施。