近年來(lái)，我國仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻。但同時(shí)，部分國外原研藥價(jià)格高、國產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥短缺仍是百姓用藥難題。日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，通過(guò)完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效。

意見(jiàn)出臺對于推動(dòng)我國由制藥大國邁向制藥強國有何意義？老百姓用藥需求將如何進(jìn)一步滿(mǎn)足？如何完善仿制藥全流程管理？國家衛生健康委員會(huì )有關(guān)負責人做出了相關(guān)解答。

加快從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)

Q1：當前，我國仿制藥行業(yè)大而不強，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國外原研藥占領(lǐng)。意見(jiàn)出臺對于我國醫藥行業(yè)供給側改革有何意義？

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會(huì )效益。

改革開(kāi)放以來(lái)，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95％以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻。

但也要看到，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比還有一定差距。改革完善仿制藥相關(guān)政策，對于推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，實(shí)現我國由制藥大國向制藥強國跨越具有重大意義。

制定鼓勵仿制的藥品目錄

Q2：意見(jiàn)提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，這對于讓老百姓及時(shí)用上經(jīng)濟、安全、有效的仿制藥有何幫助？

2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專(zhuān)利到期，由于信息不對稱(chēng)、技術(shù)難度大以及一些罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)規模較小等原因，國內仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專(zhuān)利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊申請。

通過(guò)制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱(chēng)，并對列入目錄內的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高問(wèn)題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問(wèn)題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

平衡藥品創(chuàng )新與人民群眾健康權益

Q3：完善藥品知識產(chǎn)權保護是促進(jìn)藥品創(chuàng )新的重要舉措。對于平衡好藥品創(chuàng )新和維護人民群眾健康權益，意見(jiàn)提出哪些原則？

意見(jiàn)提出，按照鼓勵新藥創(chuàng )制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度。

加強藥品知識產(chǎn)權保護，鼓勵新藥創(chuàng )制，符合我國建設創(chuàng )新型國家和促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的需求。同時(shí)，藥品知識產(chǎn)權過(guò)度保護帶來(lái)的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性。

因此，在我國，應按照鼓勵新藥創(chuàng )制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，進(jìn)一步研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，著(zhù)力構建科學(xué)、系統的藥品知識產(chǎn)權保護機制，在健康權與藥品知識產(chǎn)權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。

意見(jiàn)還明確提出要依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，以在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件等非常情況時(shí)維護公共健康。

全鏈條監管讓用藥安全更有保障

Q4：意見(jiàn)提出提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，這對于保障老百姓用藥安全具有怎樣的意義？

藥品是一種特殊的商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾健康與生命安危。在過(guò)往發(fā)生的藥害事件中，有相當一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問(wèn)題引起的。

原料藥是制劑中的活性成分，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩定性等，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。因此，在整個(gè)生產(chǎn)鏈條中，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內容。