近日，國家衛生計生委發(fā)布新版《結核病分類(lèi)》《肺結核診斷》兩項強制性衛生行業(yè)標準，分子生物學(xué)技術(shù)被寫(xiě)入其中，用于普通肺結核以及耐藥結核病的快速診斷。據悉，痰涂片方法雖速度快，但靈敏度差，傳統細菌培養準確性高但需3周~8周，而分子生物學(xué)技術(shù)在具有高靈敏度的同時(shí)，將診斷時(shí)間縮短為2個(gè)小時(shí)~6個(gè)小時(shí)。相關(guān)專(zhuān)家表示，這意味著(zhù)結核病診斷將迎來(lái)“時(shí)間革命”，對后續治療工作提供有力的技術(shù)支撐。這兩項標準將自2018年5月1日起施行，原標準同時(shí)廢止。

　　中國疾病預防控制中心結核病預防控制中心主任王黎霞介紹，現行《結核病分類(lèi)》主要定位是活動(dòng)性結核病的分類(lèi)，將結核病分為肺結核和肺外結核兩大類(lèi)。新版標準增加了結核分枝桿菌潛伏感染以及非活動(dòng)性結核病兩大類(lèi)。“結核分枝桿菌潛伏感染者是預防結核病發(fā)病的重點(diǎn)人群，而非活動(dòng)性結核是結核病復發(fā)監測的重點(diǎn)人群，明確這兩類(lèi)人群的判定標準有利于結核病的重點(diǎn)防控。”

　　新版《結核病分類(lèi)》標準還將分子生物學(xué)檢測結果確定為利福平耐藥以及耐多藥結核病的診斷依據。王黎霞表示，過(guò)去是以傳統抗結核藥物敏感性試驗的結果為準，新版標準加入分子生物學(xué)藥敏試驗的結果，二者均可作為診斷依據。

　　新技術(shù)的應用在新版《肺結核診斷》標準中也有所體現。新版標準中，肺結核確診病例由具有細菌學(xué)陽(yáng)性結果，改為具有病原學(xué)陽(yáng)性結果或具有病理學(xué)陽(yáng)性結果。王黎霞解釋說(shuō)，病原學(xué)陽(yáng)性結果包括細菌學(xué)檢查結果和分子生物學(xué)檢查結果。

　　王黎霞介紹，國內大部分醫療機構目前仍采用痰涂片鏡檢作為日常的實(shí)驗室檢測手段，該方法存在敏感性差、結果易受人為因素影響、漏檢率較高等問(wèn)題。而分子生物學(xué)新診斷工具的應用可快速、準確診斷。此次修改的兩項行業(yè)標準中，將分子生物學(xué)檢測納入其中，將對早期發(fā)現普通肺結核患者和耐藥肺結核患者，根據藥敏結果制訂精準化療方案，防止耐多藥的傳播上發(fā)揮一定作用。

　　但另一方面，相關(guān)專(zhuān)家表示，目前我國分子生物學(xué)診斷設備的配備率較低，各地主要借助此前全球基金項目提供的資金進(jìn)行。隨著(zhù)項目終結，所需診斷試劑不再免費提供，而部分地區的物價(jià)部門(mén)尚未對此作出明確定價(jià)，使得醫療機構不再給患者使用。而即便是已確定價(jià)格的省份，進(jìn)行一次分子生物學(xué)技術(shù)診斷的費用需數百元，對于結核病這個(gè)“窮人病”而言，也是沉重的負擔，多數地區分子生物學(xué)檢查目前也尚未納入醫保目錄。