事實(shí)上，受醫院控費影響，自去年以來(lái)，以中藥注射劑為代表的各類(lèi)注射劑就接連遭遇在三甲醫院停用的尷尬。去年底，浙江一家三甲醫院甚至宣布一次性停用高達22種注射劑;在年初由人力資源和社會(huì )保障部發(fā)布的2017版國家醫保目錄中，中藥注射劑的用藥也受到了限制。

　　隨著(zhù)醫藥審評審批制度改革的逐步深化，對于以注射劑、原料藥生產(chǎn)為主營(yíng)業(yè)務(wù)的傳統醫藥企業(yè)而言，轉型將面臨“生死時(shí)速”，同時(shí)，一批致力創(chuàng )新的醫藥企業(yè)也因此獲得了更大的驅動(dòng)力。

　　相比四個(gè)月前1659字的意見(jiàn)稿，這份有6714字、36條具體意見(jiàn)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(下稱(chēng)《意見(jiàn)》)令不少業(yè)內人士感慨，醫藥改革不能等待、不能觀(guān)望的時(shí)代到來(lái)了。

　　注射劑市場(chǎng)將進(jìn)一步收縮

　　《意見(jiàn)》的第十一條和第二十五條均指向了注射劑管理：未來(lái)口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市;肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市，此外，還將力爭用5~10年，對已上市的藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)。

　　“近年來(lái)，針對注射劑，尤其是中藥注射劑的爭議很多，其不良反應令市場(chǎng)談虎色變。”一位醫藥行業(yè)分析人士向記者表示，“加之近期兩種中藥注射劑發(fā)生召回事件，國家對注射劑生產(chǎn)收緊、提高門(mén)檻的態(tài)度很明顯。”

　　事實(shí)上，受醫院控費影響，自去年以來(lái)，以中藥注射劑為代表的各類(lèi)注射劑就接連遭遇在三甲醫院停用的尷尬。

　　去年底，浙江一家三甲醫院甚至宣布一次性停用高達22種注射劑;在年初由人力資源和社會(huì )保障部發(fā)布的2017版國家醫保目錄中，中藥注射劑的用藥受到了限制：在共計45種入圍醫保的中藥注射液中，多達37種中藥注射劑限用于二級及以上醫療機構，并且限用于重癥，限用占比高達82.22%。

　　“正常情況下，一旦進(jìn)入醫保目錄，醫保藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)家就不再擁有定價(jià)權，但是進(jìn)醫保會(huì )使藥品銷(xiāo)量上升，實(shí)際上對企業(yè)是有利的。而對于醫保限用的中藥注射劑而言，不再擁有定價(jià)權后，銷(xiāo)量將面臨銳減，可想而知，這對部分中藥注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)家的沖擊是多么大。”上述業(yè)內人士表示，在他看來(lái)，中藥注射劑市場(chǎng)將借此迎來(lái)洗牌，高達2/3的產(chǎn)品或將退出市場(chǎng)。

　　新藥上市的“中國速度”

　　在傳統醫藥產(chǎn)業(yè)面臨挑戰的同時(shí)，注重研發(fā)、新品種布局的醫藥企業(yè)卻借此迎來(lái)了春天。包括恒瑞醫藥、復星醫藥等在內的“新一線(xiàn)”醫藥巨頭9日均收獲了2%~3%不等的漲幅，可見(jiàn)投資者對新政給這部分醫藥企業(yè)產(chǎn)生的影響持樂(lè )觀(guān)態(tài)度。

　　“厲害了，感覺(jué)中國新藥審評審批標準一下子基本與國際同步，確實(shí)是中國速度!”一位上市公司總裁如此評論《意見(jiàn)》的發(fā)布。

　　的確，對于多數正在斥巨資投入研發(fā)、提高藥品生產(chǎn)標準的醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這份以鼓勵創(chuàng )新、加速新藥審評為主題的文件可以說(shuō)給行業(yè)打了一劑強心針。

　　以臨床試驗管理為例，臨床試驗由明示許可改為了默示許可，這意味著(zhù)，在規定的時(shí)間內沒(méi)有做出質(zhì)疑或者否定，申請人就可以開(kāi)展臨床試驗，大大縮短了申請時(shí)間。

　　“有條件地接受境外多中心臨床試驗數據，這在我國原來(lái)是不能用的，現在我們開(kāi)始有條件接受。國外的數據符合我國藥品注冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是縮短審批時(shí)間。還有，鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構來(lái)參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。”國家食品藥品監督管理總局藥品、化妝品注冊司司長(cháng)王立豐在上述發(fā)布會(huì )現場(chǎng)如此表示。

　　此外，優(yōu)化審評審批程序、加強創(chuàng )新權益保護等內容均對過(guò)去業(yè)內提出的不少熱點(diǎn)問(wèn)題作出回應，給出解決方法。其中，對于審評延誤的時(shí)間，《意見(jiàn)》甚至提出將進(jìn)行專(zhuān)利期補償。

　　事實(shí)上，自?xún)赡昵伴_(kāi)啟新藥審評審批改革以來(lái)，此前備受詬病的新藥審批“慢速”已經(jīng)得到了較大程度的緩解：根據食藥監局副局長(cháng)孫咸澤9月24日在公開(kāi)場(chǎng)合透露的最新數據，目前等待審批的藥物申請已由2015年高峰時(shí)期的2.2萬(wàn)件降低至3755件，而就在此講話(huà)的前一周，申請數量還是4000多件，這意味著(zhù)，短短一周內，藥品審評積壓就可以減少近300件。