近日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），贏得業(yè)界普遍贊譽(yù)?！兑庖姟吩?ldquo;提升技術(shù)支撐能力”方面，提出了完善技術(shù)審評制度、落實(shí)全過程檢查責(zé)任、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等多項(xiàng)措施，這些為藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保駕護(hù)航的策略，令業(yè)界歡欣鼓舞。與此同時，也對食品藥品監(jiān)管部門從體制、機(jī)制等方面改革提出了新要求，提升技術(shù)支撐能力，離不開再造監(jiān)管新模式。

　　完善技術(shù)審評制度

　　每逢周五下午，國家食品藥品監(jiān)管總局行政受理中心大廳里總是人頭攢動。此時并非行政受理中心規(guī)定的工作時間，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）“借此寶地”，每周在此上演一場“咨詢秀”。

　　與為了炒作的“秀”不同，這里的“秀”是為研發(fā)而來。熱鬧的大廳里，參與者不僅有器審中心的資深審評員，更有近百家醫(yī)療器械企業(yè)。他們遠(yuǎn)道而來，就是為了新產(chǎn)品項(xiàng)目啟動之前，與資深審評員聊一聊產(chǎn)品的“今世來生”。

　　“研發(fā)者、投資者要心里有底，我們非常理解他們的心情。中心決定，人手再緊張，也要敞開大門，把至少有3年審評經(jīng)驗(yàn)的資深審評員派往大廳，面對面為企業(yè)提供義務(wù)咨詢服務(wù)。如果這個大門不打開，就會有后門、旁門打開，發(fā)生廉政風(fēng)險，對個人、國家都是損失。”日前，器審中心主任孫磊在接受記者采訪時說道。

　　孫磊表示，《意見》指出的審評機(jī)構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度等，并非初次提出。早在2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺之時，總局已經(jīng)布局了這些工作，近年來器審中心也將其加以細(xì)化?！兑庖姟穼ⅰ夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的一些工作措施指向更加明確，使之能夠落地生根。

　　“我非常看好《意見》，這些鼓勵創(chuàng)新政策真正體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的內(nèi)涵，對器審中心來說，當(dāng)務(wù)之急就是如何貫徹落實(shí)好這些政策。”孫磊說，《意見》提出的完善審評項(xiàng)目管理人制度，是審評模式、審批流程的再造，器審中心也正在制定相關(guān)具體措施。醫(yī)療器械不同于藥品，涉及聲光電等諸多學(xué)科，審評工作更為復(fù)雜。

　　今后，實(shí)施項(xiàng)目管理人制度意味著項(xiàng)目管理人負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、調(diào)配不同學(xué)科背景的人，在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系下，各盡其才，有利于創(chuàng)新工作。“這對中心來說是一個新課題，也是與國際接軌的方向，更是科學(xué)監(jiān)管的體現(xiàn)。”孫磊強(qiáng)調(diào)。

　　加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

　　“就連市面上最普通的商品，廠家都設(shè)有客服部等，但是，醫(yī)藥企業(yè)卻很少在內(nèi)部設(shè)置這樣的部門。消費(fèi)者買到的普通商品出了問題，非常清楚要找哪里投訴。然而，這些常識到了藥品身上，卻都失靈了。一旦藥品出了問題，消費(fèi)者不能直接向企業(yè)投訴，這不值得深思嗎？”日前，記者采訪總局藥化監(jiān)管司司長兼食品藥品審核查驗(yàn)中心主任丁建華時，一見面，丁建華就拋給記者這樣一個問題。

　　“這說明在藥品身上，政府承擔(dān)了很多本來應(yīng)該由市場承擔(dān)的責(zé)任。”丁建華認(rèn)為，《意見》強(qiáng)調(diào)的全生命周期管理，意味著把企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任還給了企業(yè)和市場。

　　丁建華表示，加強(qiáng)能力建設(shè)，需要著眼企業(yè)和政府兩個方面。一方面是企業(yè)對藥品全生命周期的管理能力，另一方面則是政府部門的監(jiān)管能力。目前，企業(yè)還沒有完全領(lǐng)會全生命周期管理的意義，其中涉及的上市許可持有人制度、質(zhì)量管理體系、藥品召回體系等，對企業(yè)來說都是新挑戰(zhàn)，而且難度很大，甚至是一場“二次革命”。企業(yè)如果不能及時意識到《意見》發(fā)布后自身能力建設(shè)的重要性，那么就可能面臨被淘汰的命運(yùn)。

　　“加強(qiáng)能力建設(shè)，對監(jiān)管部門來說也是大挑戰(zhàn)，意味著藥品監(jiān)管不能再簡單實(shí)行分段式監(jiān)管，內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置、監(jiān)管流程都需要再造，甚至重新劃分監(jiān)管事權(quán)，《意見》也初步體現(xiàn)了監(jiān)管事權(quán)的劃分原則。”丁建華說，從藥品的科學(xué)規(guī)律來看，“注冊”與“監(jiān)管”事務(wù)不能簡單分離，需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一。“審評本身就是最有力最直接的監(jiān)管”。審評需要懂藥品生產(chǎn)過程，要結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)場和實(shí)際生產(chǎn)情況，徹底改變“在實(shí)驗(yàn)室可以做出來，放大生產(chǎn)卻無法持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)”的現(xiàn)狀。

　　丁建華認(rèn)為，《意見》中所有措施都是圍繞深化審評審批制度設(shè)計(jì)，為了建立現(xiàn)代化的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制度。未來，隨著GMP、GSP等認(rèn)證逐步取消，社會第三方機(jī)構(gòu)作用需要進(jìn)一步發(fā)揮。“監(jiān)管部門需要做的是加強(qiáng)藥品全生命周期的監(jiān)管能力、審評能力、檢查能力，而不是沿用舊體制思維。這不僅是一次能力改革，更是一場思想革命。”丁建華表示。

　　建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍

　　近年來，食品藥品監(jiān)管部門在建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍方面取得了較大進(jìn)展?！兑庖姟诽岢?，依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

　　丁建華認(rèn)為，《意見》給總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）發(fā)展帶來了良好機(jī)遇。近年來，核查中心逐步按照國際規(guī)則開展審核查驗(yàn)工作，而且邁出國門，每年境外檢查品種，藥品達(dá)40個左右，醫(yī)療器械20個左右。

　　記者了解到，藥品審評中心和器審中心都納入了政府購買服務(wù)試點(diǎn)，藥品審評中心工作人員從5年前的百十余人增加到600多人，器審中心工作人員從不到100人增加到200多人。但是，核查中心隊(duì)伍目前還只有40人的編制，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了實(shí)際需要。

　　丁建華告訴記者，對于核查中心來說，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，不僅需要增加數(shù)量，更要提高質(zhì)量，通過積累更多的現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)提升能力。核查中心正在研究聘請檢查員需要什么資質(zhì)，培訓(xùn)如何進(jìn)行，考核如何分級等。近年來核查中心與比爾蓋茨基金合作，力爭建立一套完善的檢查員培訓(xùn)系統(tǒng)。“我們期望用5~10年的時間，形成統(tǒng)一權(quán)威的全國檢查體系，同時，打造一支國際化的檢查員隊(duì)伍。”丁建華說。

　　在器審中心，有一支年輕的隊(duì)伍。孫磊說，這支隊(duì)伍是深化改革鼓勵創(chuàng)新的保障。所謂兵馬未動糧草先行。要完成好改革任務(wù)，靠的就是這支隊(duì)伍。“只要做好頂層設(shè)計(jì)，這支隊(duì)伍一定能沖鋒陷陣，打贏我國醫(yī)療器械創(chuàng)新戰(zhàn)役。”

　　深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新系列報道到今日結(jié)束。報道聚焦臨床試驗(yàn)管理改革、加快上市審評審批等一系列事關(guān)藥械質(zhì)量安全、創(chuàng)新發(fā)展的重大決策深度解讀。我們堅(jiān)信，隨著相關(guān)細(xì)則的落地，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展將獲得更大的空間，百姓用藥安全也將得到更充分的保障。