兩個(gè)德國進(jìn)口藥，全國禁用

　　10月31日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用德國B(niǎo).BraunMelsungenAG中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚(yú)油中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。

　　兩個(gè)產(chǎn)品，各有3個(gè)規格被禁。

　　公告顯示，總局在藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中，發(fā)現德國B(niǎo).BraunMelsungenAG兩個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。

　　決定自即日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

　　百年德企，這次栽了

　　這是兩個(gè)營(yíng)養藥，生產(chǎn)企業(yè)是德國貝朗醫療，始創(chuàng )于1839年。值得一提的是，這家有著(zhù)178年歷史的企業(yè)，在國內藥圈的存在感并不強，不過(guò)在醫療器械領(lǐng)域卻是大名鼎鼎。

　　來(lái)自“體外診斷網(wǎng)”的數據，2016年其全球銷(xiāo)售額達到72億美元。

　　而這次全國被禁的藥品，所在的脂肪乳藥物市場(chǎng)容量有40億（人民幣）。相關(guān)資料顯示：脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的無(wú)菌、無(wú)熱源的脂肪乳劑。主要品種有腸內營(yíng)養乳、脂肪乳注射液和中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液等。

　　外企掌控40億市場(chǎng)

　　據立木信息咨詢(xún)發(fā)布的《中國脂肪乳注射液市場(chǎng)現狀與投資預測報告（2016版）》顯示：國內雖然開(kāi)發(fā)上市脂肪乳藥物較早，但真正在臨床上全面推廣使用的還是外資/合資品種。

　　目前，CFDA批準了脂肪乳注射液、長(cháng)鏈脂肪乳注射液、ω-3魚(yú)油脂肪乳注射液、結構脂肪乳注射液、復方脂肪乳氨基酸等多個(gè)生產(chǎn)批文。華瑞制藥、費森尤斯卡比醫藥、百特醫療、貝朗醫療是主要生產(chǎn)商。

　　近5年，國內脂肪乳總體市場(chǎng)平均增長(cháng)率達25.42%。其中，腸內營(yíng)養脂肪乳增長(cháng)率較高。分析測算，國內脂肪乳系列營(yíng)養藥物已超過(guò)40億元的市場(chǎng)規模。

　　總局數據庫顯示，貝朗脂肪乳類(lèi)產(chǎn)品的批文，除這兩個(gè)外，還有14個(gè)。

　　今年已有5個(gè)進(jìn)口藥，被禁

　　10月24日，總局公告，禁用一個(gè)產(chǎn)自阿根體的神經(jīng)節苷脂（施捷因）；

　　6月2日，巴西的一個(gè)神經(jīng)節苷脂（重塑杰）被禁；

　　3月20日，停止進(jìn)口瑞士OMPharmaSA的細菌溶解物膠囊（泛福舒）。

　　算上此次的兩個(gè)，2017年以來(lái)，總局“干掉”了5個(gè)進(jìn)口藥。

　　據說(shuō)，有些國外藥廠(chǎng)，連一本中國藥典都沒(méi)有，就把藥賣(mài)到了中國！

　　違規，堅決干掉

　　據總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》顯示，2016年境外檢查了15個(gè)品種，3個(gè)品種不通過(guò)，不通過(guò)率高于往年。這么著(zhù)可不行！

　　在總局3月份公布的2017年進(jìn)口藥境外檢查任務(wù)中，有31家藥企的39個(gè)品種，被列入現場(chǎng)檢查范圍。總局一位領(lǐng)導還表示，今后，還將進(jìn)一步加強境外檢查工作，嚴格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量。