復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏，從非處方藥轉換為處方藥，同時對上述3個品種說明書“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”進行修訂。

　　這三種外用藥品中均含有酮康唑和丙酸氯倍他索。酮康唑為廣譜抗真菌藥，因為有致死性的肝毒性，口服制劑已被淘汰；丙酸氯倍他索，為糖皮質激素，可透皮吸收。

　　自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應憑處方銷售復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

　　各地要加強監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。

　　復方酮康唑發(fā)用洗劑

　　說明書修訂要求

　　【不良反應】項應包含：

　　1.過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)。

　　2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

　　【禁忌】項應包含：

　　1.對本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【注意事項】項應包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

　　2.過敏體質者慎用。

　　3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫(yī)。

　　4.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用。

　　5.如洗后感到頭發(fā)干燥，可適當使用護發(fā)品。

　　復方酮康唑軟膏

　　說明書修訂要求

　　【不良反應】項應包含：

　　1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

　　3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

　　【禁忌】項應包含：

　　1.對本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【注意事項】項應包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。

　　2.過敏體質者慎用。

　　3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。

　　4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。

　　5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫(yī)。

　　6.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。

　　酮康他索乳膏

　　說明書修訂要求

　　【不良反應】項應包括：

　　1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

　　3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

　　【禁忌】項應包括：

　　1.對本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【注意事項】項應包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。

　　2.過敏體質者慎用。

　　3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。

　　4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。

　　5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫(yī)。