醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

　　醫療器械不良事件產(chǎn)生的原因

　　1.產(chǎn)品的固有風(fēng)險

　　任何醫療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險?被批準上市的醫療器械只是一個(gè)"風(fēng)險可接受"的產(chǎn)品，即對被批準上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施?在現有認識水平下?相對符合安全使用要求。與風(fēng)險有關(guān)的因素包括:

　　（1）設計因素

　　受目前科學(xué)技術(shù)條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實(shí)際不匹配、應用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設計缺陷。如設計心臟瓣膜時(shí)瓣膜開(kāi)口過(guò)大，臨床應用后就可能出現開(kāi)放性卡瓣的情況，不但不能起到治療作用，還會(huì )給病人造成栓塞，導致病情惡化。.

　　（2）材料因素

　　醫療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問(wèn)題，并且醫療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床應用，跨度都非常大，而人體還受著(zhù)內、外環(huán)境復雜因素的影響。所以一種對于醫療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價(jià)，往往不是在短時(shí)間內能夠完成的。

　　（3）臨床應用因素

　　主要是風(fēng)險比較大的醫療器械，如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過(guò)程中都存在很大的風(fēng)險，包括手術(shù)操作過(guò)程、與其他醫療器械協(xié)同、應用人群特性、醫師對新醫療器械的熟練程度等。

　　2.醫療器械性能、功能故障或損壞

　　醫療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規范、符合其要求的條件下使用時(shí)，醫療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的目的(是指按照企業(yè)在標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等資料中提供的數據在使用時(shí)應實(shí)現的功能)。例如:心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落;整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動(dòng)擠壓移位導致外觀(guān)畸形等。

　　3.在標簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯誤或缺陷

　　企業(yè)在產(chǎn)品注冊時(shí)由藥品監督管理局批準的標簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是具有法律效力的文件。例如:角膜塑形鏡?簡(jiǎn)稱(chēng)OK鏡要根據已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片。由于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不明確，部分患者在長(cháng)期配戴OK鏡后發(fā)生視覺(jué)模糊、角膜發(fā)炎等情況，嚴重者發(fā)生阿米巴原蟲(chóng)、銅綠假單胞菌等感染，甚至導致角膜穿孔、眼球受損。必須及時(shí)發(fā)現上述原因，并采取相應措施，才能避免不良事件進(jìn)一步擴大。