總局警告：臨床試驗數據有問(wèn)題的，主動(dòng)撤回沒(méi)事，查到嚴懲！106家企業(yè)嚇一跳，主動(dòng)撤回了135個(gè)。

　　▍135個(gè)藥品注冊申請，主動(dòng)撤回

　　6月30日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于106家企業(yè)撤回135個(gè)藥品注冊申請的公告（2017年第80號）》。將歷次“自查核查公告”中，申請撤回的藥品通通公布。

　　總局表示：在發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》（2015年第117號）和《關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》（2016年第81號、第142號、第171號、第202號和2017年第42號、第59號）中，要求藥品注冊申請人對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請進(jìn)行藥物臨床試驗數據自查核查。

　　經(jīng)藥品注冊申請人自查后，106家企業(yè)提出主動(dòng)撤回135個(gè)藥品注冊申請（清單見(jiàn)附件）。

　　▍106家企業(yè)，中外名企云集

　　清單中，中外名企云集。

　　默沙東、諾華、施貴寶、住友等外資巨頭集體出現；同仁堂等國內藥企也赫然在列。

　　由于申報新藥的總是大企業(yè)，從另一個(gè)角度看，能上清單，至少說(shuō)明企業(yè)在研發(fā)上先人一步。

　　對于臨床數據核查，總局一直比較重視。在歷次的通告中，都著(zhù)重強調：藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，應主動(dòng)撤回注冊申請，總局公布其名單，不追究其責任。

　　如若不然，發(fā)現造假，將從重處理。并追究未能有效履職的食品藥品監管部門(mén)核查人員的責任。

　　▍撤回，或許是數據造假，也可能是企業(yè)力求完美

　　在主動(dòng)撤回的135個(gè)申請中，是否都是數據真實(shí)性存在問(wèn)題？為此，賽柏藍通過(guò)咨詢(xún)這方面的專(zhuān)家得知，也不盡然。

　　一部分肯定是數據有問(wèn)題，也有一部分是企業(yè)在總局核查高壓令下的謹慎。

　　正如這位資深人士所言“并非都是數據造假了。在一步登天和萬(wàn)丈深淵的生死考驗下，有些企業(yè)決定撤回去，力求完美，爭取一次性通過(guò)，這也符合邏輯。”