阿斯利康3月24日宣布，靶向T790M突變的非小細胞肺癌（NSCLC）新藥Tagrisso（奧希替尼，AZD9291）的上市申請已獲得CFDA批準，不日即可在中國正式上市。

　　肺癌（NSCLC占85%~90%）是全球排名首位的腫瘤死亡原因，每年大約有140萬(wàn)人死于肺癌，中國每年大約有60萬(wàn)人死于肺癌。根據GlobalData數據，2015年全球NSCLC患者中有46%在中國，到2020年，這個(gè)比例會(huì )增高至62%。

　　以吉非替尼為代表的進(jìn)口/國產(chǎn)EGFR靶向藥物為中國NSCLC患者提供了相對豐富的治療選擇，但耐藥是肺癌靶向治療中很常見(jiàn)的一個(gè)問(wèn)題，幾乎所有從這些治療中獲益的肺癌患者到最后都會(huì )產(chǎn)生耐藥，這也是全球肺癌治療的難題。目前約30%~40%的亞洲NSCLC患者在確診時(shí)攜帶EGFR突變，高達2/3的患者在接受現有EGFR抑制劑治療后會(huì )發(fā)生耐藥。

　　耐藥的產(chǎn)生與EGFR基因T790M位點(diǎn)突變直接相關(guān)（這個(gè)原因至少占50%），因此作為首個(gè)針對T790M耐藥突變的AZD9291一面世就受到熱捧，銷(xiāo)售額直線(xiàn)飆升，預計銷(xiāo)售額峰值可達30億美元。

　　由于A(yíng)ZD9291是以應答率數據獲得FDA加速批準上市，其首個(gè)III期生存期數據直到2016年12月才首次在世界肺癌大會(huì )上亮相。在這項AURA3研究中，AZD9291作為二線(xiàn)療法，相比含鉑類(lèi)藥物的二聯(lián)標準化療可使PFS顯著(zhù)延長(cháng)5.7個(gè)月（10.1vs4.4個(gè)月）。該研究結果同步在線(xiàn)發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》。

　　阿斯利康最早在2014年6月3日提交AZD9291的臨床申請（按承辦日期計算），2016年9月3日其臨床申請出現在第十批擬優(yōu)先審評名單中；2017年2月3日提交了上市申請，2017年3月3日上市申請出現在第十四批擬優(yōu)先審評名單中，而且CDE特別強調：

　　阿斯利康投資（中國）有限公司申報的甲磺酸奧希替尼片（JXHS1700005，JXHS1700006）用于治療非小細胞性肺癌，與現有治療手段相比有明顯治療優(yōu)勢，已在前一輪申報被納入優(yōu)先審評（JXHL1600100，JXHL1600101），本輪申報上市并提出優(yōu)先審評申請，經(jīng)專(zhuān)家審核符合上述條件，直接納入優(yōu)先審評。

　　從時(shí)間上算，AZD9291此次在中國獲批上市，距離其在中國正式提交注冊申請不過(guò)2年半左右的時(shí)間，距離其正式提交上市申請不到2個(gè)月，距離其獲得美國FDA加速批準（2015年11月13日）也僅僅晚了15個(gè)月左右，可以說(shuō)是創(chuàng )下了2007年化藥注冊分類(lèi)實(shí)施后進(jìn)口藥在中國上市的速度記錄（比9291更快的可能只有2006年的索拉非尼了，比美國上市晚了8個(gè)月）。

　　阿斯利康在公布2016年財報的時(shí)候，也只是表示AZD9291可能在2017H2獲得CFDA批準。如今AZD9291在中國順利上市，速度之快甚至超出了阿斯利康自身的預期（見(jiàn)：阿斯利康2016財報|中國市場(chǎng)貢獻$26億成最強支撐）。

　　CFDA于3月17日剛發(fā)布一份《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項》的征求意見(jiàn)稿，鼓勵國外新藥更早階段就進(jìn)入中國開(kāi)展臨床試驗，鼓勵國外新藥率先在中國獲批上市，簡(jiǎn)化審批流程，對具有臨床優(yōu)勢的藥品積極給予優(yōu)先審評支持（見(jiàn)：外資藥企的春天：比二報二批更美好的事情可能要發(fā)生了），這一連串開(kāi)放、負責任、高效的動(dòng)作讓業(yè)界如沐春風(fēng)，紛紛點(diǎn)贊，最大的受益者則是國內患者，相信之前經(jīng)常被媒體詬病的國外新藥遙不可及的情況也會(huì )逐步得到改觀(guān)。