震驚業(yè)界的銀杏液事件是怎么被挖出來(lái)的？風(fēng)聲鶴唳的藥品臨床數據核查風(fēng)暴又是誰(shuí)在具體操刀？讓藥企提心吊膽的飛行檢查又是誰(shuí)在做的？

　　令企業(yè)感到害怕的這個(gè)群體，叫做“藥品檢查員”。現在，這個(gè)群體規模更大了：

　　近日，CFDA在北京舉行藥品檢查員證頒發(fā)儀式，共有609人獲得“國家藥品檢查員”的證書(shū)。其實(shí)他們是老百姓的“眼睛”，是幫老百姓來(lái)監督藥企的，他們將從臨床研發(fā)開(kāi)始，到生產(chǎn)、流通、使用所有環(huán)節，都會(huì )監控。

　　更重要的是，今年12月6日，CFDA正式啟動(dòng)運行雙隨機檢查工作模塊。所謂的雙隨機，就是檢查的對象是隨機抽取的，檢查員是隨機抽取的，這招挺重，也是國務(wù)院提出來(lái)的，這會(huì )讓企業(yè)更難以“招架”。

　　檢查，查出了不少問(wèn)題

　　據CFDA食品藥品審核查驗中心出版的《2015年度藥品檢查報告》，2015年度共完成各類(lèi)藥品檢查情況如下：

　　在去年共派出的49組飛行檢查中，共檢查了59家企業(yè)，對其中37家采取了措施，其中22家被收回藥品GMP證書(shū)，6家被吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，3家被立案查處。可見(jiàn)，飛檢威力之大。

　　2016年的檢查報告還沒(méi)有正式公布，但據會(huì )議室外的海報宣傳資料，CFDA在藥品臨床數據核查方面，截止12月27日，今年共派出114個(gè)檢查組、938人次，完成197個(gè)品種、涉及451家機構的臨床數據核查。醫療器械臨床核查方面，今年也派出了10個(gè)檢查組、41人次，完成20個(gè)品種、涉及39家機構的臨床數據核查。

　　通過(guò)這些數據看來(lái)，比2015年數據是增加了不少。

　　這批檢查員很有能力

　　據了解，這649名檢查員，是CFDA從2015年起開(kāi)始招募、培訓起來(lái)的，據透露，這已經(jīng)是淘汰了近50%人員以后留下來(lái)的，是一批有能力和責任的人。

　　CFDA局長(cháng)畢井泉在會(huì )上講話(huà)中，要求各位檢查員敢于堅持原則、鐵面無(wú)私、敢于碰硬、敢破潛規則。要有判斷是非的能力、發(fā)現問(wèn)題的能力、稽查大案的能力、研究方法的能力，目的是為了發(fā)現問(wèn)題、排除隱患，處罰要落實(shí)到具體的人員頭上，震懾力才足夠。同時(shí)要有編寫(xiě)教材的能力，會(huì )帶徒弟，帶出更多的檢查員出來(lái)。

　　畢井泉講話(huà)中提到，如果你還認為檢查員好對付，那你真的錯了。

　　經(jīng)過(guò)培訓后的檢查員，普遍具備了醫藥專(zhuān)業(yè)知識，同時(shí)熟悉計算機基本知識，檢查中可以查看藥企的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的計算機系統。他們還懂基本的財務(wù)和法學(xué)知識，對藥品的基本制造成本有認知，價(jià)格太低的話(huà)或許將被重點(diǎn)關(guān)注；檢查中做到程序合法、證據有效。

　　在會(huì )場(chǎng)上可以感受到，畢井泉對國家藥品檢查員可謂非常重視，寄予了很大的希望。

　　會(huì )后，我們還與4位優(yōu)秀的檢查員進(jìn)行了面對面的溝通。他們表示，畢井泉局長(cháng)不希望檢查員們天天坐辦公室，那樣沒(méi)有意義。希望大家都到企業(yè)多檢查，多發(fā)現問(wèn)題，多排除隱患。為了做好工作，他們一年中估計80%的工作日都在檢查，每次檢查都是好幾天。

　　檢查員是怎樣檢查的？

　　據了解，檢查前，檢查員往往會(huì )做好精心的準備，包括對企業(yè)品種、人員、車(chē)間、許可范圍、認證信息、以往抽檢情況等做好記錄，并寫(xiě)好檢查方案；進(jìn)廠(chǎng)后，往往要先開(kāi)會(huì )，向企業(yè)說(shuō)明要檢查，并請配合。

　　隨后按計劃一步步檢查，在檢查中隨時(shí)發(fā)現蛛絲馬跡，通過(guò)順藤摸瓜及問(wèn)話(huà)等方式，挖出更多可能被隱藏的問(wèn)題，并做好記錄，檢查結束后，開(kāi)始寫(xiě)報告，列出哪些是一般缺陷，哪些是重點(diǎn)缺陷，同時(shí)向企業(yè)作出反饋，是否整改，甚至立案。

　　在去年的“銀杏液事件”以及“小牛血事件”中，都是檢查員發(fā)現了問(wèn)題，并一步步追查下來(lái)，最終立下了大功。其結果是“銀杏液事件”中有4家被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，47家被處以罰款等行政處罰，罰沒(méi)款總金額1.03億元；8家藥企嫌犯罪被移送公安機關(guān)，7人被處以十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)資格處罰。

　　“小牛血事件”事件波及11家企業(yè)，其中有7家上市公司，都受到了相應的處罰。可見(jiàn)，企業(yè)沒(méi)有按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規范的，出現問(wèn)題被查起來(lái)，后果也是極為嚴重。

　　未來(lái)，國家級檢查員只會(huì )增加，不會(huì )減少，同時(shí)地方檢查員也會(huì )多起來(lái)。檢查員們都已經(jīng)上路，企業(yè)還膽敢胡來(lái)嗎？