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Valeant牛皮癬新藥艱難通過(guò)FDA專(zhuān)家委員會(huì )審查 副作用風(fēng)險引人矚目

2016-07-22 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Brodalumab是一種靶向IL-17受體的單克隆抗體藥物。此前該藥物由安進(jìn)公司和阿斯利康公司合作研發(fā)。然而去年五月份由于臨床研究中發(fā)現該藥物可能會(huì )導致患者出現自殺傾向后,安進(jìn)公司決定從中抽身。當年八月份,Valeant公司加入該項目。如今,Valeant公司持有該藥物在全球大部分市場(chǎng)的銷(xiāo)售權。

  近日,美國FDA下屬的專(zhuān)家委員會(huì )投票通過(guò)了Valeant公司和阿斯利康公司合作開(kāi)發(fā)的治療斑塊狀銀屑病特效藥物brodalumab,并建議FDA批準其上市。值得注意的是,此前臨床三期研究顯示,該藥物可能會(huì )使患者有自殺傾向。而經(jīng)過(guò)權衡,FDA的專(zhuān)家們最終認為在添加必要警告信息之后,該藥物總體利大于弊。接下來(lái),FDA將于今年的11月16號之前就是否最終批準該藥物上市做出最后決定。

  Brodalumab是一種靶向IL-17受體的單克隆抗體藥物。此前該藥物由安進(jìn)公司和阿斯利康公司合作研發(fā)。然而去年五月份由于臨床研究中發(fā)現該藥物可能會(huì )導致患者出現自殺傾向后,安進(jìn)公司決定從中抽身。當年八月份,Valeant公司加入該項目。如今,Valeant公司持有該藥物在全球大部分市場(chǎng)的銷(xiāo)售權。

  在此次提交的數據中,研究人員考察了該藥物對中度、重度銀屑病患者的療效,并對比了brodalumab和Stelara的療效。其中,Stelara是強生旗下的楊森制藥推出的斑塊型銀屑病藥物。結果顯示brodalumab在療效方面顯著(zhù)優(yōu)于Stelara,并顯著(zhù)改善了患者的生存質(zhì)量。

  不過(guò),FDA的專(zhuān)家們同樣對其安全性保持了很高的警惕。該藥物最終以14:4的結果獲得通過(guò),但是至少有數位專(zhuān)家同時(shí)建議稱(chēng),該藥物需要標注其可能存在的風(fēng)險。

  對于這一結果,Valeant公司方面也表示十分歡迎。負責這一研究的Dr.MarkLebwohl表示brodalumab的新機制有助于幫助頑固性銀屑病患者改善生存質(zhì)量。

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