近日，國家衛計委、工信部、食藥監總局聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，鼓勵兒童藥發(fā)展的政策又增加了新內容。近幾年，關(guān)于兒童藥的利好政策頻出，兒童藥市場(chǎng)正往好的方向發(fā)展。河北作為醫藥大省，相關(guān)藥企也迎合政策和市場(chǎng)走向，在兒童藥市場(chǎng)施展拳腳。

　　兒童專(zhuān)用藥和兒童適宜劑型、規格藥品缺乏

　　“用藥靠掰，劑量靠猜。”在藥物使用上，兒童被當成“小大人”，反映出兒童用藥的尷尬現狀。相關(guān)資料顯示，國內3500多個(gè)藥品制劑品種中，兒童專(zhuān)用的只有60種，比例不到2%。

　　對兒童藥短缺現象，省兒童醫院藥劑科主任張古英深有感觸：“我手頭有一份2011-2013年全國15家醫院兒童用藥現狀調查，在兒童常用處方藥中，兒童專(zhuān)用藥品很少，且劑型以注射劑和片劑為主，口服溶液劑很缺乏。適宜兒童使用的粉末吸入劑、糖漿劑、滴液和氣霧劑品種就更少了。”

　　張古英介紹，兒童的新陳代謝和生理機能不能完全參照成人，兒童藥也并非成人藥的縮小版。兒童用藥需要量身定制專(zhuān)用藥物，然而在現實(shí)中，我國兒童藥無(wú)論是品種還是劑型規格都不容樂(lè )觀(guān)。

　　小劑量的心腦血管用藥普羅帕酮采購不到，只能使用大劑量的同種藥品；造影劑泛影葡胺也缺乏適合兒童使用的劑型，只能采購較大劑型的藥品。張古英說(shuō)，作為兒童專(zhuān)科醫院，與普通醫院相比，省兒童醫院的兒童藥還是比較多的，但仍不時(shí)會(huì )遇到采購難現象。許多藥品的兒童適宜劑型、規格都很缺乏。

　　為何適合兒童使用的藥品這么缺乏？張古英介紹，兒童藥的研發(fā)生產(chǎn)要求高、周期長(cháng)、成本高、利潤薄，兒童專(zhuān)用劑型藥品市場(chǎng)小且需求不穩定，導致制藥企業(yè)對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的積極性不高。

　　資料顯示，全國6000多家藥廠(chǎng)中，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的廠(chǎng)家僅10余家。我國國產(chǎn)藥品批文共17萬(wàn)多條，專(zhuān)用于兒童的不足3000條。國家藥品不良反應監測報告顯示，我國兒童用藥不良反應發(fā)生率為12.9%，其中新生兒高達24.4%，而成人數據為6.9%。

　　市場(chǎng)需求巨大，河北藥企越來(lái)越重視兒童藥

　　有數據顯示，目前兒童藥市場(chǎng)規模約占全國總體醫藥市場(chǎng)規模的5%，市場(chǎng)遠未飽和。我國目前兒童數量約為2.26億，隨著(zhù)“全面二孩”政策實(shí)施，2018年新生兒數量有望超2000萬(wàn)，這將直接刺激兒童藥市場(chǎng)需求。專(zhuān)家預計，兒童藥市場(chǎng)有望突破千億元規模。

　　2014年，國家衛計委等6部門(mén)印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，此后國家有關(guān)部門(mén)又陸續出臺了鼓勵兒童藥發(fā)展的政策。河北省關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的實(shí)施意見(jiàn)也提出，進(jìn)一步優(yōu)化兒童用藥申報程序。

　　河北省藥企已經(jīng)注意到兒童藥的巨大市場(chǎng)。

　　滄州得能制藥有限公司是一家中型制藥企業(yè)，以前生產(chǎn)20多種藥品，品種普通，缺乏競爭力，經(jīng)濟效益很低。該公司總經(jīng)理張永生說(shuō)，2013年以來(lái)，他們專(zhuān)注生產(chǎn)兒童藥，目前小兒消食片、小兒化痰止咳顆粒等兒童藥品已經(jīng)在全國二十多個(gè)省市暢銷(xiāo)，企業(yè)煥發(fā)了生機。

　　傳統大型藥企華北制藥集團把兒童藥作為其轉型升級、調整產(chǎn)品結構的選項之一。近年來(lái)，華藥新制劑分廠(chǎng)推出小兒利寶系列用藥，主要生產(chǎn)顆粒劑、栓劑、擦劑等兒童易于接受、給藥痛苦小、不破壞藥物效力的劑型，受到市場(chǎng)歡迎。

　　兒童藥是神威藥業(yè)集團主營(yíng)藥物品種之一，企業(yè)推出的“神苗”系列兒童用藥涉及兒童感冒、咳嗽、消化等領(lǐng)域，產(chǎn)品在全國暢銷(xiāo)。神威藥業(yè)有關(guān)負責人說(shuō)，患兒中感染性疾病比較常見(jiàn)，中藥的清熱解毒藥可以部分替代抗生素，比較安全，且不易產(chǎn)生耐藥菌。

　　省食藥監局有關(guān)人士介紹，河北省有一些制藥企業(yè)產(chǎn)品中涉及兒童藥生產(chǎn)，但大多不作為主要品種。隨著(zhù)國家鼓勵政策陸續出臺，正有越來(lái)越多藥企重視兒童藥的生產(chǎn)。

　　持續深耕現有品種成河北藥企首要選擇

　　利好政策頻出，兒童擁有更多屬于自己的藥品還需多長(cháng)時(shí)間？業(yè)內專(zhuān)家認為，要解決兒童藥在供給端的短缺還需要較長(cháng)時(shí)間。目前在國內兒童藥市場(chǎng)，產(chǎn)品品種單一和研發(fā)領(lǐng)域集中的問(wèn)題仍然存在，即兒童藥主要集中在感冒、發(fā)燒和咳嗽等常見(jiàn)病領(lǐng)域。

　　北京鼎臣醫藥咨詢(xún)中心負責人史立臣表示，鼓勵開(kāi)發(fā)兒童藥新品種政策落地還要較長(cháng)時(shí)間，原因在于目前我國并沒(méi)有大型兒童疾病譜。對生產(chǎn)企業(yè)而言，哪些是兒童高發(fā)疾病，哪些兒童疾病藥物缺口大，都需要疾病譜作為參考分析，并綜合評估研發(fā)成本后才會(huì )進(jìn)行投入。此外，除參考疾病譜外，兒童新藥的研發(fā)周期也比普通藥品至少長(cháng)兩年時(shí)間，因此在沒(méi)有權威數據支持下，開(kāi)拓兒童藥新品種很難。

　　在當前形勢下，河北省藥企選擇了突出自身優(yōu)勢，持續深耕現有兒童藥品種。張永生說(shuō)，目前國內只有兩家企業(yè)擁有小兒消食片的批準文號，得能制藥優(yōu)選最好的藥品原料，嚴格按照新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行生產(chǎn)，藥品質(zhì)量得到業(yè)內肯定。“在今年的全國藥品交易會(huì )和全國新特藥品交易會(huì )上，我們的產(chǎn)品關(guān)注度很高。”

　　神威藥業(yè)在產(chǎn)品包裝方面進(jìn)行了升級。為了讓家長(cháng)給孩子用藥時(shí)更準確把握劑量，該公司把產(chǎn)品包裝改成了類(lèi)似裝咖啡粉的細條狀。

　　華藥選擇通過(guò)提升制藥工藝水平保障藥品質(zhì)量。新制劑分廠(chǎng)有關(guān)負責人介紹，他們采用全球最先進(jìn)的進(jìn)口顆粒劑生產(chǎn)線(xiàn)，藥品從配制、制粒、灌裝到包裝實(shí)現全過(guò)程自動(dòng)化，在線(xiàn)稱(chēng)重裝置精確度達到0.1克，避免了裝量微量差異給兒童用藥可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險。華北制藥微生物與天然藥物研發(fā)中心主任工程師任鳳芝介紹，華藥集團開(kāi)發(fā)的護源保葉黃素酯壓片等兒童保健食品從橫向方面拓展了兒童健康市場(chǎng)份額，有利于增強人們對企業(yè)兒童藥的認知度。

　　有專(zhuān)家表示，兒童患感冒、發(fā)熱及腹瀉等疾病頻率較高，選擇深耕現有兒童藥品種，對在兒童藥研發(fā)領(lǐng)域實(shí)力相對較弱的河北藥企而言不失為明智的選擇。