瑞士羅氏制藥公司日前表示,公司推出的眼部治療藥物L(fēng)ucentis(雷珠單抗)正式獲得美國食品和藥物監管局的許可,用于治療視力衰退的糖尿病患者。據悉,Lucentis(雷珠單抗)是由羅氏制藥公司旗下基因泰克制藥公司研發(fā),已經(jīng)獲得兩種眼科病癥的處方藥物許可。
美國食品和藥物監管局稱(chēng),Lucentis(雷珠單抗)獲得批準用于治療糖尿病性黃斑水腫病癥,據悉這種病癥極易導致處于工齡階段的人群失明。截止至目前,雷珠單抗是唯一獲得美國食品和藥物監管局許可用于治療糖尿病性黃斑水腫的藥物,患者需每月接受一次注射。但是新澤西再生元制藥公司(RegeneronPharmaceuticals)的同類(lèi)新藥也將面世,屆時(shí)將成為雷珠單抗較強的競爭對手。
糖尿病性黃斑水腫屬于一種視網(wǎng)膜膨脹病癥,多發(fā)于糖尿病視網(wǎng)膜病癥患者群中。一般而言,患上這種病癥之后,患者體內受損的血管液體將會(huì )流入人體視網(wǎng)膜,進(jìn)而導致視力模糊甚至是視力喪失。
美國食品和藥物監管局的數據顯示,2010年約有390萬(wàn)名成人糖尿病患者患有這種病癥,遭受視力下降甚至是喪失的痛苦。一直以來(lái),激光治療是糖尿病性黃斑水腫患者最主要的治療手段,盡管激光治療的確可以減緩視力喪失的進(jìn)程,但是幾乎無(wú)法提高患者視力。
美國食品和藥物監管局也批準胰島素用于治療糖尿病性黃斑水腫,胰島素主要是通過(guò)控制人體血糖水平來(lái)緩解患者視力喪失的程度。在臨床試驗中,雷珠單抗可以提高患者的視力,保證患者可以看到視力表上至少前15個(gè)字母,持續24個(gè)月使用雷珠單抗,患者的視力則可得到顯著(zhù)改善,但是患者需持續使用方能保證療效。
據了解,美國食品和藥物監管局此次批準上市銷(xiāo)售的雷珠單抗劑量?jì)H為0.3毫克,尚未批準更高劑量雷珠單抗上市,主要是因為雷珠單抗的劑量同療效之間并不是正比關(guān)系。0.3毫克雷珠單抗的治療成本是1170美元,而0.5毫克劑量的單價(jià)則是1950美元。此前,雷珠單抗已經(jīng)獲得批準用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性病癥(wetage-relatedmaculardegeneration),該種病癥多發(fā)于老年群體,常導致老年患者失明,同時(shí)該藥物還獲批用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫,該病癥起因是中心視力視網(wǎng)膜膨脹或者增厚。
在黃斑變性病癥治療領(lǐng)域,雷珠單抗的競爭對手主要是再生元制藥公司的Eylea以及羅氏制藥公司的阿瓦斯汀,這三種藥物的作用方式相同,但是價(jià)格不同。據悉,阿瓦斯汀目前尚未獲批用于治療眼部疾病,但是一些醫師在給眼科患者治療時(shí),已經(jīng)將該種藥物碾碎成小顆粒,放置于眼病注射液中,這種情況下的治療成本僅為50美元。
盡管去年美國政府的一項調查研究表明,雷珠單抗和阿瓦斯汀在治療黃斑變性方面的藥效相近,但是阿瓦斯汀更受糖尿病患者青睞。
羅氏制藥公司旗下基因泰克制藥公司稱(chēng),阿瓦斯汀藥物在治療過(guò)程中,極易導致中風(fēng)以及心臟病發(fā)作,而糖尿病患者本身就屬于心臟問(wèn)題高發(fā)人群。
(實(shí)習編輯:周家文)
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