人工胰腺的現在和未來(lái)（三）

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摘要：人工胰腺是開(kāi)創(chuàng )性的，但它仍處于艱難的開(kāi)發(fā)階段：這取決于目前的胰島素制劑和泵輸送方法。考慮到這一點(diǎn)，全球研究人工胰腺的個(gè)人或是公司正在關(guān)注這兩個(gè)領(lǐng)域。

那么是什么導致人工胰腺需要那么久才上市？

智能手機與傳感器

開(kāi)發(fā)安全可靠的算法是一個(gè)巨大的挑戰。同樣重要的是要記住，軟件中的錯誤或故障可能會(huì )導致嚴重甚至致命的后果：太多的胰島素可能導致血糖水平低下，導致低血糖，昏迷或死亡。

這就是為什么開(kāi)發(fā)一個(gè)可靠，安全的能夠模仿身體胰島素輸送的系統是非常復雜的。EdDamiano博士自從他11個(gè)月大的兒子大衛被診斷患有1型糖尿病以來(lái)，努力研發(fā)了整整十七年來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題，目標是顯而易見(jiàn)的——胰島素輸送系統可以在睡眠時(shí)自動(dòng)監測和調整兒子的葡萄糖水平。

雖然目前還不知道如何實(shí)現這一功能，Damiano從開(kāi)發(fā)算法開(kāi)始，以管理胰島素，胰高血糖素和血糖之間的平衡。當時(shí)市面上沒(méi)有準確或可靠的CGM，直到后來(lái)，大多數可買(mǎi)到的CGM葡萄糖讀數可以很容易的獲得，但目前這還是一個(gè)真正的人工胰腺系統的主要障礙，因為還是無(wú)法做到全自動(dòng)無(wú)需用戶(hù)輸入即可運行。當Damiano開(kāi)始的時(shí)候，他用一臺臺式電腦來(lái)運行程序，在實(shí)驗室里對豬進(jìn)行了測試。人們進(jìn)行的第一次測試是在醫院進(jìn)行的，因為參與者必須連接到笨重的電腦上。

但是十五年后，全部改變了。“人工胰腺一直在等待手機行業(yè)以及傳感器的發(fā)展，”Damiano說(shuō)。“現在我們有一個(gè)應用程序生態(tài)系統的智能手機技術(shù)，可以在手機上安裝這些程序。”

Damiano說(shuō)他的iLet設備預計在2019年初通過(guò)審核，那時(shí)候他的兒子在讀大二。該系統將像其他人工胰腺裝置一樣管理基礎胰島素，但另外還有一個(gè)優(yōu)點(diǎn)：不需要手動(dòng)推注劑量，而是感覺(jué)到餐后膳食中的血糖升高并相應調整胰島素。

當然有很多工作要做。Damiano說(shuō)：“這其實(shí)還是不方便，你每天24小時(shí)需要隨身攜帶的裝置，需要電池供電，需要更換輸注管路，藥物和傳感器才可以。但這是我們今天最好的解決方案。最終會(huì )有糖尿病的生物治療，這個(gè)裝置將成為治愈糖尿病的橋梁。“

具體細節

人工胰腺是開(kāi)創(chuàng )性的，但它仍處于艱難的開(kāi)發(fā)階段：這取決于目前的胰島素制劑和泵輸送方法。考慮到這一點(diǎn)，全球研究人工胰腺的個(gè)人或是公司正在關(guān)注這兩個(gè)領(lǐng)域。

更好的胰島素輸注。人工胰腺系統依賴(lài)于輸液器將胰島素轉運到體內，但是它們有自己的問(wèn)題：不同皮膚部位的吸收有很大的不同，輸注管路甚至會(huì )旋轉造成組織損傷，管路也會(huì )發(fā)生扭結和粘連失敗。適當的佩戴技術(shù)至關(guān)重要，但還是會(huì )受到人為錯誤的影響。需要頻繁的更換也是一個(gè)惱人的現實(shí)，用戶(hù)仍然需要每隔幾天更換一次管路。

更快起效的胰島素。目前市場(chǎng)上快速作用的液體胰島素類(lèi)似物是快速的。但是特別是在上述吸收問(wèn)題中，他們不能與健康的胰腺反應相競爭，因為無(wú)法壓制可以使血糖快速上升的碳水化合物。

不同的技術(shù)

半閉環(huán)系統（HybridClosed-Loop）

該系統可以實(shí)現完全自動(dòng)化基礎胰島素劑量，但仍然需要碳水化合物計算和來(lái)自用戶(hù)的輸入，以確認胰島素劑量的修正和進(jìn)餐時(shí)間。因為這樣的系統是最簡(jiǎn)單的，所以他們也第一個(gè)通過(guò)了食品和藥物管理局的審核。這個(gè)類(lèi)別的第一臺設備是美敦力的MiniMed670G。還在開(kāi)發(fā)中的有Insulet的OmnipodHorizon自動(dòng)葡萄糖控制系統，BigfootBiomedical的BigfootSmartloop和TandemDiabetesCare的inControl。

閉環(huán)系統（Closed-Loop）

當它們在商業(yè)上可用時(shí)，可能在2019年初，這些裝置中的算法將能夠完全自動(dòng)的調整大劑量以適應進(jìn)餐時(shí)間的血糖波動(dòng)和其他復雜的血糖變化情形。BetaBionicsiLet是閉環(huán)系統的一個(gè)例子。

雙激素系統（雙激素系統）

Damiano和其他人正在研究可以管理胰島素和胰高血糖素的人工胰腺系統，胰高血糖素是通過(guò)肝臟將儲存的葡萄糖釋放到血液中以補充低血糖水平的激素。理想情況下，這種裝置能夠預防血糖高低，進(jìn)一步減輕對糖尿病患者的護理負擔。但這些產(chǎn)品的商業(yè)化仍然需要等待監管部門(mén)的審核與檢驗。“一個(gè)雙激素系統的開(kāi)發(fā)更加復雜，”Damiano說(shuō)，“但它為用戶(hù)提供了一種更簡(jiǎn)單的終端技術(shù)。”一個(gè)障礙：目前還沒(méi)有獲得FDA批準的穩定的液體胰高血糖素商業(yè)產(chǎn)品。