新型降糖藥恩格列凈：打破2型糖尿病合并心血管疾病臨床治療僵局

2017-12-20 來(lái)源：醫脈通內分泌科標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：2017年9月27日，勃林格殷格翰-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟宣布，新一代的口服鈉-葡萄糖共轉運體2（SGLT2）抑制劑——歐唐靜?（通用名：恩格列凈）已獲得中國國家食品藥品監督管理局的批準在中國大陸上市，這意味著(zhù)中國患者即將能應用到首個(gè)經(jīng)大型心血管結局研究（EMPA-REGOUTCOME?）證實(shí)能降低心血管死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。

　　2017年9月27日，勃林格殷格翰-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟宣布，新一代的口服鈉-葡萄糖共轉運體2（SGLT2）抑制劑——歐唐靜?（通用名：恩格列凈）已獲得中國國家食品藥品監督管理局的批準在中國大陸上市，這意味著(zhù)中國患者即將能應用到首個(gè)經(jīng)大型心血管結局研究（EMPA-REGOUTCOME?）證實(shí)能降低心血管死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。

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　　2型糖尿病（T2DM）合并心血管疾病（CVD）已成為日益迫切的公共健康問(wèn)題

　　多項研究顯示，中國糖尿病患者心血管風(fēng)險顯著(zhù)升高，其中T2DM患者CVD發(fā)生風(fēng)險是非糖尿病患者的2~4倍1。中華醫學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì )慢性并發(fā)癥調查組報告2，在全國三甲醫院住院的T2DM患者中，合并高血壓者占34.2%，合并其他心血管疾病者占17.1%。中國“3B”研究3顯示，門(mén)診就診的T2DM患者中，14.6%合并心血管疾病，10.1%合并包括缺血性卒中在內的腦血管疾病。上述研究數據表明，我國T2DM患者合并CVD的情況非常普遍，已日益成為糖尿病管理的一個(gè)巨大挑戰。

　　T2DM合并CVD嚴重威脅患者生命，增加疾病負擔

　　目前臨床上因糖尿病急性并發(fā)癥引起的死亡已不多見(jiàn)，而其慢性并發(fā)癥則成為對糖尿病患者健康和生命構成嚴重威脅的主要禍首。在眾多慢性并發(fā)癥中，心血管疾病是糖尿病患者的主要死因，大慶隨訪(fǎng)23年的研究4發(fā)現，心血管死亡約占所有原因導致死亡的一半。

　　隨著(zhù)中國糖尿病患病率的增加，糖尿病相關(guān)醫療花費也會(huì )隨之增加，而伴有并發(fā)癥或合并癥的患者需要的醫療費用則更高。每年用于糖尿病及其相關(guān)疾病的醫療支出達500億美金（4000億元），占到國民醫療總支出的13%，其中80%用于并發(fā)癥的治療5。診斷和治療率越低，衛生總費用的負擔越重，這種狀況亟待迅速改善。

　　當前亟需降低T2DM患者心血管風(fēng)險的降糖藥物

　　盡管2型糖尿病患者的心血管疾病風(fēng)險及死亡率明顯增加，而大型臨床研究UKPDS、ACCORD等研究顯示，單純強化控制血糖并不能顯著(zhù)降低心血管風(fēng)險，尤其對于合并心血管疾病的患者，強化降糖甚至可能導致心血管風(fēng)險的增加6。那么，降糖藥是否具有獨立于降糖作用的心血管風(fēng)險或獲益呢？

　　2008年，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布了強制性指導意見(jiàn)，要求所有新批準上市的降糖藥物都必須進(jìn)行心血管安全性評估。根據這一要求，目前全球已開(kāi)展了一系列新型降糖藥物的心血管結局研究（CVOT）。SUs、格列奈類(lèi)、維格列汀及大部分胰島素制劑等傳統藥物不受這條強制性要求的制約，故缺少CVOT證據。而已有的CVOT證據顯示，在EMPA-REG研究結果發(fā)布之前，沒(méi)有任何降糖藥能有力地證明心血管獲益，包括二甲雙胍（證據級別不夠高）及各種DPP-4抑制劑（陰性結果）7。

　　恩格列凈獲CFDA批準上市，滿(mǎn)足了我國T2DM合并CVD患者改善臨床結局的需求

　　2017年《2型糖尿病合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者降糖藥物應用專(zhuān)家共識》7建議，對于2型糖尿病合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的患者，血糖管理的總原則是必須兼顧降糖有效性和心血管安全性，并優(yōu)先考慮選擇具有心血管獲益證據的降糖藥。

　　近日，勃林格殷格翰-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟宣布，新型口服降糖藥鈉-葡萄糖共轉運體2（SGLT-2）抑制劑歐唐靜?（通用名：恩格列凈）已獲得國家食品藥品監督管理局的批準在中國大陸上市，成為目前唯一被嚴格循證醫學(xué)證據證實(shí)能顯著(zhù)降低T2DM合并CVD患者心血管風(fēng)險的口服降糖藥。其大規模心血管安全性循證醫學(xué)研究EMPA-REGOUTCOME?在2015年歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì )年會(huì )（EASD）上公布，研究結果表明，與安慰劑治療組相比，伴CVD的T2DM患者應用恩格列凈治療可顯著(zhù)降低主要復合心血管終點(diǎn)事件的發(fā)生率14%，降低心血管死亡率38%8。

　　除高血糖外，T2DM患者往往合并有高血壓、血脂異常、肥胖等多重心血管危險因素。因此，對于大多數T2DM患者，特別是合并CVD的患者，應采取綜合管理策略，在控制血糖的同時(shí)，全面管理好各種心血管危險因素。恩格列凈除具有明確的降糖效果外，還能帶來(lái)減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益8。

　　中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )主任委員、解放軍總醫院內分泌科主任母義明教授指出：“多年以來(lái)，先后結束的多項降糖治療試驗均未能證實(shí)通過(guò)降低血糖水平能夠有效改善糖尿病患者大血管預后。恩格列凈的EMPA-REGOUTCOME?研究首次打破這一僵局，由此翻開(kāi)了口服降糖藥物降低心血管疾病死亡風(fēng)險的新篇章，具有劃時(shí)代的意義。”

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用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動(dòng)基礎上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

健客價(jià)：￥56

單藥治療本品配合飲食控制和運動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應的

健客價(jià)：￥114

1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

健客價(jià)：￥26

適用于2型糖尿病患者；用于運動(dòng)，飲食、藥物控制不佳時(shí)，使用本藥能起到一定療效。

健客價(jià)：￥61

1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

健客價(jià)：￥35

1.高血壓用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 2.降低心血管風(fēng)臉本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病（胰島素依賴(lài)或非胰島素依賴(lài)）病史。替米沙坦還

健客價(jià)：￥27

高血壓。用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風(fēng)臉。本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時(shí)使用。不推薦替米沙坦與ACE抑制

健客價(jià)：￥25