將來(lái)，哪些口服胰島素可能上市？

2017-08-12 來(lái)源：糖尿病家庭調養標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：為實(shí)現胰島素口服給藥，科學(xué)家們正不斷地努力研究，但目前尚未真正實(shí)現臨床使用，市場(chǎng)上還沒(méi)有真正上市的口服胰島素產(chǎn)品。一旦研發(fā)成功，將會(huì )大大減輕注射胰島素的痛苦，改善糖友的生活質(zhì)量，值得期待！

　　“不需針頭和胰島素筆，直接口服胰島素就可以達到降糖的效果”，估計這是很多一型糖友夢(mèng)寐以求的......

　　為實(shí)現胰島素口服給藥，科學(xué)家們正不斷地努力研究，但目前尚未真正實(shí)現臨床使用，市場(chǎng)上還沒(méi)有真正上市的口服胰島素產(chǎn)品。一旦研發(fā)成功，將會(huì )大大減輕注射胰島素的痛苦，改善糖友的生活質(zhì)量，值得期待！

　　口服胰島素制劑的優(yōu)勢

　　口服胰島素制劑通過(guò)胃腸道吸收，可以直接參與肝臟對葡萄糖的代謝。與注射胰島素相比，可降低高胰島素血癥、低血糖等發(fā)生的風(fēng)險。具有用藥劑量少、藥效作用時(shí)間長(cháng)的優(yōu)點(diǎn)。

　　胰島素口服制劑面臨的主要難題

　　1、胰島素屬于多肽類(lèi)藥物，在消化道內會(huì )被蛋白水解酶分解和消化，失去生物學(xué)活性。

　　2、胰島素分子較大，難以通過(guò)消化道黏膜進(jìn)入循環(huán)發(fā)揮作用，也容易受胃酸、膽汁酸、粘液屏障等因素影響。

　　近幾年有可能上市的胰島素口服制劑

　　1以色列制藥公司Oramed的口服胰島素膠囊ORMD-0801

　　Oramed（這家公司由中國公司投資5000萬(wàn)美金）的口服胰島素膠囊ORMD-0801現在已經(jīng)通過(guò)2期臨床試驗，意味著(zhù)療效和安全性方面已經(jīng)得到驗證，由于這款產(chǎn)品所使用的吸收促進(jìn)劑和降解抑制劑均（就是膠囊能夠避免胰島素被胃酸和胃腸道消化酶降解的物質(zhì)）是美國FDA認可的GRAS（公認安全）化合物，不需要FDA作為新化學(xué)實(shí)體另行審批。因此FDA啟動(dòng)綠色通道，審查時(shí)間將大大縮短，近幾年上市的可能性很大。

　　2美國的diasome公司的口腔HDV胰島素

　　美國的diasome公司的口腔HDV胰島素，技術(shù)是胰島素脂質(zhì)體，肝靶向囊泡。在2期的臨床試驗中證實(shí)可以有效降低1型或2型糖尿病的血糖水平。這款產(chǎn)品是全球第一個(gè)通過(guò)美國FDA批準3期試驗（開(kāi)始評估藥物的風(fēng)險和益處）的口服胰島素，其上市的時(shí)間也指日可待。

　　3清華大學(xué)生物科學(xué)和技術(shù)系與香港精優(yōu)藥業(yè)的口服胰島素

　　清華大學(xué)生物科學(xué)和技術(shù)系和香港精優(yōu)藥業(yè)的口服胰島素，其技術(shù)是胰島素腸溶包衣軟膠囊（跟Oramed的口服胰島素膠囊相似）。也已經(jīng)通過(guò)2期臨床試驗，進(jìn)一步的臨床試驗正在國內開(kāi)展。

　　胰島素口服制劑研究是國際醫藥界共同關(guān)注的問(wèn)題，科研人員正嘗試不同的制備方法，不久的將來(lái)，口服胰島素將成為現實(shí)！