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法以癌癥風(fēng)險為由暫停糖尿病治療藥吡格列酮銷(xiāo)售

2014-10-19 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據6月9日早些時(shí)候的法國通告,彭博新聞社指出,歐洲藥品管理局(EMA)在今年三月宣布了吡格列酮的審查,并計劃在6月20日那周的會(huì )議上討論吡格列酮的安全性。在未作出裁決前該局沒(méi)有針對該藥給出任何建議。

  據悉,繼法國市場(chǎng)準入許可(AutorisationdeMisesurleMarche,AMM)委員會(huì )和國家藥物警戒委員會(huì )的建議,該國藥品監督管理部門(mén)法國健康產(chǎn)品衛生安全局(AFSSAPS)已暫停吡格列酮(Pioglitazone,商品名愛(ài)妥糖,Actos,武田株式會(huì )社生產(chǎn))在法銷(xiāo)售。此決定源于A(yíng)FSSAPS要求的一項研究,該研究證實(shí)了在使用該糖尿病藥物進(jìn)行治療的患者中膀胱癌的發(fā)病率略有增加。

  AFSSAPS在聲明中指出,目前建議服用吡格列酮的患者不要止治療,而應咨詢(xún)他們的醫生以調整治療方案。但是,醫生不應處方任何更多含有吡格列酮的藥物。

  AFSSAPS曾于4月19日致函給醫生,提醒他們潛在的癌癥風(fēng)險。通過(guò)對近幾個(gè)月來(lái)提交給委員會(huì )的藥物警戒數據的后續回顧,AMM得出下述結論,吡格列酮使用有關(guān)的風(fēng)險超過(guò)其益處。法國醫生將在未來(lái)幾天內收到關(guān)于A(yíng)FSSAPS決定詳情的新的致函。

  據6月9日早些時(shí)候的法國通告,彭博新聞社指出,歐洲藥品管理局(EMA)在今年三月宣布了吡格列酮的審查,并計劃在6月20日那周的會(huì )議上討論吡格列酮的安全性。在未作出裁決前該局沒(méi)有針對該藥給出任何建議。

  正如此前heartwire的報道,FDA也在進(jìn)行吡格列酮安全性的審查,依據的是初步的流行病學(xué)證據,其表明該糖尿病藥物可能與膀胱癌風(fēng)險增高有關(guān)。FDA的發(fā)言人稱(chēng),該局將繼續審查數據,一旦審查完成將會(huì )做出必要的監管措施。他們預計將在未來(lái)的兩個(gè)月內完成審查。

  FDA審查是基于持續10年的觀(guān)察性隊列研究以及對膀胱癌長(cháng)期風(fēng)險的巢式病例對照研究,參與研究的糖尿病患者是北加州凱撒醫療中心健康計劃的成員,約19.3萬(wàn)例。

  對這些數據的初步分析顯示,伴隨吡格列酮暴露的膀胱癌風(fēng)險增加,24個(gè)月后風(fēng)險達到了統計學(xué)意義。

  就在上個(gè)月,對美國FDA不良事件報告系統(AERS)的一項新的分析發(fā)現,在服用吡格列酮的糖尿病患者中膀胱癌顯著(zhù)增加。

  早在2000年愛(ài)妥糖已在法國上市銷(xiāo)售,吡格列酮與二甲雙胍的復方制劑(Competact)也于2006年在該國上市銷(xiāo)售。據機構估計,法國現有23萬(wàn)名患者在服用某種形式的吡格列酮。

(實(shí)習編輯:周家文)

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