乳腺癌患者有新藥了！美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱(chēng)為L(cháng)EE011）與芳香酶抑制劑聯(lián)合作為初始內分泌類(lèi)治療方案，用于絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。

這次獲批基于的是一項III期臨床試驗結果。據中期分析顯示，Kisqali+來(lái)曲唑的組合治療效果優(yōu)于來(lái)曲唑單藥治療，已達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）這一主要終點(diǎn)。

在中期分析中，與來(lái)曲唑單藥治療相比，Kisqali+來(lái)曲唑組合治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了44%，同時(shí)顯示腫瘤負荷降低的總反應率達到了53%。

Kisqali+來(lái)曲唑組合治療對所有患者亞組都有治療益處，無(wú)論疾病負擔或腫瘤位置如何。

在隨后的進(jìn)一步隨訪(fǎng)和進(jìn)展分析中，觀(guān)察到Kisqali+來(lái)曲唑組合治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期為25.3個(gè)月，而來(lái)曲唑單藥治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期為16.0個(gè)月。

2017年3月13日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Kisqali(ribociclib)與芳香酶抑制劑聯(lián)用，作為初始內分泌療法，治療HR陽(yáng)性（HR+）、HER2陰性（HER2-）的絕經(jīng)后晚期或轉移性乳腺癌患者。

Kisqali是一種CDK4/6抑制劑。這次獲批基于的是一項III期臨床試驗結果。該研究已提早達到其主要終點(diǎn)。第一次預先計劃的中期分析顯示，相較于來(lái)曲唑單藥治療，Kisqali+來(lái)曲唑顯著(zhù)改善無(wú)進(jìn)展生存期，具有統計學(xué)意義。Kisqali曾獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。

諾華公司腫瘤科的首席執行官BrunoStrigini表示：“Kisqali象征著(zhù)諾華繼續為HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者帶來(lái)創(chuàng )新。諾華為Kisqali的綜合臨床項目感到自豪，是它造就了今天的獲批，同時(shí)為患者和其家屬帶去了新的希望。”

FDA獲批是基于關(guān)鍵性III期MONALEESA-2試驗的數據結果，與來(lái)曲唑單藥治療相比，Kisqali+來(lái)曲唑組合治療顯示了卓越的療效和安全性。該研究共納入了668例絕經(jīng)后晚期或轉移性乳腺癌（HR+/HER2-）患者，并且這些患者先前未接受過(guò)針對晚期乳腺癌的系統治療。結果顯示，相對于來(lái)曲唑單藥治療，Kisqali+來(lái)曲唑組合治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了44%。

由于超過(guò)半數接受Kisqali+來(lái)曲唑組合治療的患者在中期分析時(shí)仍然存活且無(wú)疾病進(jìn)展，因此中位無(wú)進(jìn)展生存期當時(shí)無(wú)法確定。在隨后11個(gè)月的隨訪(fǎng)和進(jìn)展分析中，觀(guān)察到Kisqali+來(lái)曲唑的中位無(wú)進(jìn)展生存期為25.3個(gè)月，而來(lái)曲唑單藥治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期為16個(gè)月。總生存期數據尚未成熟，將在以后提供。

美國德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心乳腺腫瘤內科的內科教授GabrielN.Hortobagyi博士是這項MONALEESA-2臨床試驗的主要研究者。Gabriel博士說(shuō)：“據MONALEESA-2臨床試驗顯示，相對于來(lái)曲唑單藥治療，ribociclib+來(lái)曲唑組合治療能將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低44%。此外超過(guò)半數的患者（53%）在接受ribociclib+來(lái)曲唑組合治療后，腫瘤負荷降低了至少30%。該結果對絕經(jīng)后晚期或轉移性乳腺癌（HR+/HER2-）患者來(lái)說(shuō)意義重大。同時(shí)，該結果也證明了CDK4/6抑制劑（如ribociclib）與芳香酶抑制劑的組合治療應作為一項新的標準治療方案用于一線(xiàn)治療HR陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者。”

患者需每天口服Kisqali600mg（3片，每片200mg），餐前餐后服用均可，服用三周后暫停一周。與此同時(shí)，服用任何一種芳香酶抑制劑持續四周。