5月30日，國家衛生計生委、國家發(fā)改委等六個(gè)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，鼓勵兒童用藥研發(fā)、加快申報審評、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力，對保障兒童用藥提出具體要求。這是近幾十年來(lái)我國發(fā)布的第一個(gè)關(guān)于兒童用藥的綜合性指導文件。

　　兒童藥將優(yōu)先研發(fā)

　　國家衛生計生委藥政司司長(cháng)鄭宏告訴科技日報記者，兒童用藥投入成本較高、臨床試驗風(fēng)險大，藥品價(jià)格形成機制不夠完善，企業(yè)沒(méi)有積極性。新政策在價(jià)格、醫保政策上對兒童藥品都給予了一定支持，相信隨著(zhù)政策的出臺，能大幅度促進(jìn)兒童藥品的研發(fā)生產(chǎn)。

　　藥品上市前應先進(jìn)行臨床研究，對于成年人，講清了臨床試驗的重要性，講清藥品研發(fā)的意義，一般能夠得到響應，但是兒童家長(cháng)一般不太愿意讓孩子們接受臨床試驗，因此兒童用藥臨床實(shí)驗病例少，研發(fā)成本高，藥企缺乏生產(chǎn)積極性。

　　“在這方面，我們研究借鑒了國際上的一些通行做法，對兒童受試者，從倫理、從試驗過(guò)程中一定要加強安全性的保護和監測，同時(shí)要做好相關(guān)的宣傳和解釋?zhuān)?rdquo;鄭宏說(shuō)，“兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用是保障兒童健康權益的非常重要的民生工程，需要家長(cháng)配合與理解，需要做解釋工作，把道理向他們講清楚。未來(lái)將發(fā)揮專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )、團體的作用，點(diǎn)對點(diǎn)、一對一地深入進(jìn)行健康教育，讓孩子們的家長(cháng)能夠配合兒童用藥研發(fā)的臨床試驗”。

　　顯然，僅有教育是不夠的，“下一步，我們將加強兒童用藥的健康教育，促進(jìn)兒童藥品的臨床測試更科學(xué)、嚴密、規范，”鄭宏透露，此次文件里提出鼓勵、加強健康教育、宣傳，既要解除家長(cháng)、兒童們的擔憂(yōu)，同時(shí)還要進(jìn)一步規范在臨床試驗過(guò)程中的程序和相關(guān)做法，使這項工作不論是在安全性還是在科學(xué)性方面都能夠禁得起檢驗。

　　鄭宏表示，為避免研發(fā)無(wú)序，我國將建立兒童用藥優(yōu)先研發(fā)目錄，引導企業(yè)向國家科研立項上傾斜，也引導相關(guān)的研究向重點(diǎn)疾病，特別是兒童的常見(jiàn)病、多發(fā)病，進(jìn)行藥品研發(fā)。目前，這個(gè)目錄尚在論證過(guò)程中，今年下半年有可能提出初步清單，供藥企參考。

　　修訂說(shuō)明書(shū)更加規范明確

　　目前很多藥品缺少兒童臨床試驗數據，兒童用藥的具體用量上不明確，這給臨床醫生、家長(cháng)們帶來(lái)很多困惑。比如，有時(shí)候說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)著(zhù)“謹遵醫囑”，或者“兒童酌減”，醫生只能根據自己的經(jīng)驗，根據孩子的體質(zhì)、病情、性別、年齡等狀況綜合考慮，缺乏兒童適宜的劑型，只能把成人的適宜劑型減量開(kāi)藥。甚至有些家長(cháng)用手掰藥片給孩子服用，不但影響藥物療效，也帶來(lái)了風(fēng)險。孩子們器官、免疫系統的發(fā)育尚未健全，藥物的不良反應和毒副作用的傷害，不容忽視。迪巧品牌運營(yíng)經(jīng)理王艷告訴記者，“兒童用藥不是簡(jiǎn)單的縮減成人用藥的計量，而是需要根據不同年齡段孩子的體質(zhì)與生長(cháng)發(fā)育特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的研發(fā)”。

　　這次文件里要求，藥品企業(yè)應對已經(jīng)上市的藥品補充相關(guān)數據，使藥品說(shuō)明書(shū)在兒童用藥方面能給以更明確的用藥范圍，包括適應征、劑量，使臨床醫生在開(kāi)處方的時(shí)候更加科學(xué)。

　　鄭宏透露，《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》發(fā)布后，我國將盡快啟動(dòng)兒童用藥的藥品說(shuō)明書(shū)的合理修訂工作，藥企和專(zhuān)家們將針對某種藥品使用的數據和臨床試驗資料向藥監部門(mén)提交修改申請。“針對不同事項、不同藥品有相應的規定”，鄭宏說(shuō)，“這項工作自文件發(fā)布之日起就應該做起來(lái)，我希望在今年能夠看到企業(yè)在某些藥品上能有很大的進(jìn)展，使兒童用藥說(shuō)明書(shū)更加明確。”

　　王艷表示，新政策的出臺，在一定程度上也加強了消費者對兒童用藥的安全選擇意識，防止將成人藥品直接給兒童使用所帶來(lái)的不良影響，也進(jìn)一步督促企業(yè)加強對于兒童醫藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)把控，使兒童用藥更加規范化，明確化。

　　支持藥企生產(chǎn)兒童藥

　　長(cháng)期以來(lái)，兒童用藥市場(chǎng)小，研發(fā)投入大，藥企積極性不高。我國的藥企大部分既生產(chǎn)成人藥也生產(chǎn)兒童用藥，但是兒童用藥只占小部分。

　　“此文件發(fā)布對行業(yè)產(chǎn)生積極影響，”王老吉藥業(yè)全國產(chǎn)品經(jīng)理繆昌運告訴科技日報記者，“以前，重視兒童用藥研發(fā)、關(guān)注兒童用藥安全只是停留在口頭上，缺乏具體支持措施。此文件有指導、有方案，未來(lái)還將有具體措施，對兒童用藥企業(yè)、兒童用藥市場(chǎng)是利好。”王老吉藥業(yè)30%—40%的產(chǎn)品是兒童用藥，旗下兒童用藥年銷(xiāo)售接近4億元，治療兒童上火的市場(chǎng)占有率超過(guò)80%。王老吉藥業(yè)總裁方廣宏表示，王老吉藥業(yè)在今后的發(fā)展中會(huì )更加注重兒童用藥的研發(fā)，主要集中在感冒、腸胃用藥等常見(jiàn)病領(lǐng)域。

　　文件規定對兒童適宜劑型藥品將納入醫保，為了保障生產(chǎn)供應，按規定及時(shí)將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍，對國產(chǎn)兒童用藥在定價(jià)時(shí)給予政策扶持。鄭宏透露，為了保障兒童用藥，我國將實(shí)行預警機制，督促相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)。目前我國已經(jīng)選取七個(gè)品種準備進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)研發(fā)，保障兒童基本用藥、常規藥品的供應。他說(shuō)，“我們將優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改造，建立兒童用藥短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，并給予價(jià)格、采購等扶持優(yōu)惠政策，確保供應。”

（實(shí)習編輯：劉榕楨）