根據2014—2015年世界人口統計結果，兒童占世界總人口的26%，全球14歲以下兒童總數已超過(guò)19億，我國兒童達2.3億。2016年，我國實(shí)施全面開(kāi)放二胎的計劃生育政策，兒童數量將會(huì )明顯增多。嬰幼兒和兒童的免疫力尚不健全，自我保護能力較差，容易患病或受到意外傷害，接受治療和用藥的機會(huì )多于成年人。因此，兒童的用藥安全問(wèn)題應受到特別關(guān)注。

兒童用藥安全性與兒童的生理特點(diǎn)、藥物代謝、新藥研究、醫護人員的認知程度等多種因素有關(guān)。

兒童的生理解剖特點(diǎn)導致藥物在體內吸收、分布、代謝、排泄均與成人明顯不同，尤其是新生兒和嬰幼兒。例如，新生兒對氨芐西林的吸收迅速且完全，吸收率較成人高1倍；肝臟對氯霉素的代謝較慢，容易導致藥物積蓄，發(fā)生灰嬰綜合征。

兒童的血腦屏障發(fā)育不完善，一些藥物容易透過(guò)血腦屏障進(jìn)入腦組織，導致神經(jīng)系統反應。例如，環(huán)丙沙星可引起煩躁不安等精神癥狀，干擾素可引起高熱驚厥，阿司匹林可致急性腦病合并內臟脂肪變性綜合征(Reye綜合征)。

藥物在兒童體內與血漿蛋白的結合率較成人低，游離血藥濃度高則可增加ADR發(fā)生率。以苯妥英鈉為例，在血藥濃度同為10～20μg/ml的情況下，兒童血中游離藥物濃度較成人高近1倍。

嬰幼兒胃酸分泌水平低，胃內pH相對升高(>4)，對酸性藥物(苯巴比妥、苯妥英)的生物利用度下降，而對堿性藥物或酸不穩定藥物(如青霉素、氨芐西林和紅霉素)的生物利用度會(huì )提高。

兒童用藥劑量按每日每千克體重或體表面積來(lái)計算，用藥錯誤的潛在風(fēng)險是成人的3倍以上。英國的研究顯示，17%～28%的兒童用藥不良事件為用藥錯誤所致，是可以避免的。在美國，因醫生處方導致的兒童用藥錯誤高達77.8%。新生兒或兒科重癥監護病房中4%～60%的用藥錯誤已經(jīng)被執行。

另一方面，某些慢性疾病的治療藥物，尤其是抗艾滋病和乙型肝炎的藥物，盡管在治療初期劑量正確，但隨著(zhù)兒童年齡增長(cháng)和體重增加，藥物劑量相對不足，導致疾病復發(fā)或病毒耐藥。

兒童專(zhuān)用藥物和劑型對兒童用藥安全至關(guān)重要。但是，由于試驗者招募、知情同意、取血和治療的依從性都面臨很大的困難，導致新藥的兒童臨床試驗難以開(kāi)展，藥物在兒童中的藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)參數、安全性數據缺如，專(zhuān)門(mén)用于兒童的藥物和劑型非常少。經(jīng)過(guò)兒童臨床藥物試驗的藥物僅占2.1%；有兒童藥代動(dòng)力學(xué)標識的藥物僅占17.3%。

我國近98%的藥品沒(méi)有兒童專(zhuān)用劑型；大多數藥品說(shuō)明書(shū)缺少兒童用藥信息，常常僅表示為"兒童酌減"或"安全性尚未確定"。一些藥物被不合理地研碎或拆分，甚至改變給藥途徑，導致兒科用藥50%～90%為超說(shuō)明書(shū)用藥。兒童用藥僅依靠醫生的經(jīng)驗，不僅給臨床應用帶來(lái)困惑，也增加了兒童用藥的安全隱患。

國外文獻分析表明，住院兒童中ADR發(fā)生率約為10%。根據《國家藥品不良反應監測年度報告》，14歲以下兒童的ADR報告占全部ADR報告的10%～11%。但是，由于醫師和家長(cháng)對兒童用藥安全性的認知度和關(guān)注度較低，且兒童對用藥后出現的癥狀描述不清，兒童ADR漏報率較高，ADR實(shí)際發(fā)生率遠遠高于報告率。誤診或漏診也是兒童ADR漏報的一個(gè)主要原因。

一項臨床病例分析顯示，504例臨床診斷為病毒性腦炎的患兒中有64例(12.7%)為超劑量應用抗生素導致的抗生素腦病。本期刊載的《兒童丙戊酸鈉相關(guān)高血氨腦病臨床分析》一文報道兒童高血氨腦病的誤診率高達50%。因此，主動(dòng)開(kāi)展藥物上市后兒童用藥安全性的監測是非常重要的。

《基于醫療大數據開(kāi)展兒童用藥上市后安全性主動(dòng)監測可行性研究：中國17家兒童醫院信息系統現狀調查》一文介紹了在北京兒童醫院集團所屬17家兒童醫院中就醫療數據的數據結構是否適合用于上市后藥品安全性監測研究開(kāi)展橫斷面調查的結果，為建立基于醫療大數據的兒童用藥上市后主動(dòng)監測系統提供了可行性依據，難能可貴。

關(guān)注兒童安全合理用藥是全社會(huì )的責任。醫護人員應加強兒童用藥安全性知識的學(xué)習，減少ADR，避免用藥錯誤，保證兒童用藥安全。