該局因此提議對美國境內的達菲的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，并建議醫生和父母們仔細閱讀說(shuō)明書(shū)，并對服藥后的患者進(jìn)行密切觀(guān)察。

　　10個(gè)月發(fā)生百起病例

　　美國食品和藥品管理局的建議是在世界上出現100多起與達菲有關(guān)的新病例后做出的。自去年8月29日至今年7月6日間，全世界一共報告了103起與達菲有關(guān)的病例，其中包括3起死亡事件。而且，這些病例大多與兒童有關(guān)。

　　統計數據還表明，在過(guò)去幾年中，與達菲有關(guān)的病例正在迅速增加。自達菲1999年獲準生產(chǎn)到2005年9月，在全球范圍內總共只記錄了126起與精神錯亂等副作用相關(guān)的病例。

　　據報道，以上這些病例主要發(fā)生在日本，這可能是因為日本是達菲使用最頻繁的國家。據美國食品和藥品管理局的統計，在2001年至2005年間，日本醫生總共開(kāi)了2450萬(wàn)次達菲，而同期美國醫生開(kāi)達菲的次數為650萬(wàn)次。

　　美建議修改說(shuō)明書(shū)

　　美國食品和藥品管理局的文件顯示，該局目前仍不能確定過(guò)去10個(gè)月中發(fā)生的這100多起與達菲有關(guān)的新病例，是否真是由達菲引起，因為感冒病毒本身也可引起這些癥狀，或者是二者兼而有之。但鑒于這些病例的性質(zhì)和數量，再加上醫生們大多認定達菲是“罪魁禍首”，因此，食藥局不能排除達菲是引起患者服藥后出現精神錯亂等異常癥狀的原因。

　　在建議對美國市場(chǎng)上達菲的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的同時(shí)，美食藥局同時(shí)指出，如果真是感冒病毒本身造成了精神狂亂、幻覺(jué)和其他如具有進(jìn)攻性、自殺念頭等反常癥狀，那么，停止服用達菲可能對流行性感冒患者造成實(shí)質(zhì)性的傷害。因此，患者只應該在醫生的建議下才停止服用達菲。

　　本月16日，美食品和藥品管理局的“小兒科咨詢(xún)委員會(huì )”將對上述建議進(jìn)行討論。食藥局并不是必須要采納該委員會(huì )的建議，但該局通常都會(huì )這么做。一年前，“小兒科咨詢(xún)委員會(huì )”的專(zhuān)家曾拒絕將達菲同自2000年以來(lái)日本12起兒童死亡病例聯(lián)系起來(lái)，并投票反對修改美國市場(chǎng)上達菲的說(shuō)明書(shū)。不過(guò)，該委員會(huì )當時(shí)建議美食藥局繼續跟蹤達菲的安全性，并在一年后重新提出評估意見(jiàn)。美國媒體認為，由于達菲在控制禽流感疫情方面舉足輕重的作用，該委員會(huì )今年的討論結果很可能仍是“對達菲進(jìn)行密切跟蹤”之類(lèi)。

　　禽流感“克星”

　　“達菲”是瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的口服抗流感藥，也是迄今對禽流感病毒最有效的藥物，被譽(yù)為H5N1型高致病性禽流感病毒的“克星”。該藥物雖然不能預防禽流感，但可以大大減輕禽流感的癥狀。根據達菲的說(shuō)明書(shū)，達菲的應用對象是那些1歲以上、癥狀不超過(guò)2天的急性流感患者。

　　在去年出現禽流感流行疫情后，一些富國，甚至世界衛生組織都開(kāi)始大量?jì)溥_菲。不過(guò)，由于這種藥物生產(chǎn)周期較長(cháng)、價(jià)格昂貴，發(fā)展中國家的進(jìn)口量一般較少。

　　生產(chǎn)商警告可能造成精神混亂

　　美食品和藥品管理局稱(chēng)，由于美國的達菲使用量今后可能會(huì )趕上日本的水平，因此擬議中對達菲說(shuō)明書(shū)的修改是“謹慎的”。

　　目前，美國境內的達菲的說(shuō)明書(shū)僅提及在一些患者中可能會(huì )出現“驚厥和精神混亂”的癥狀。而在日本，達菲的說(shuō)明書(shū)上警告說(shuō)，該藥物的副作用可能包括造成意識混亂、幻覺(jué)、暫時(shí)性的精神狂亂、錯覺(jué)和驚厥等。說(shuō)明書(shū)還同時(shí)建議對服藥患者進(jìn)行密切的監控，如果出現任何異常癥狀，就應該停止用藥。

　　達菲生產(chǎn)商瑞士羅氏公司的發(fā)言人赫爾利表示，該公司一直在與美國食品和藥品管理局就達菲說(shuō)明書(shū)的修改問(wèn)題進(jìn)行討論，并繼續對該藥物的安全性進(jìn)行監控。但他同時(shí)強調，沒(méi)有證據表明是達菲引起了那些罕見(jiàn)的癥狀。

　　此前，羅氏公司曾援引美國和加拿大科研人員的一項研究結果，稱(chēng)那些服用達菲的感冒患者的死亡率遠遠低于那些不服藥的患者。

　　(實(shí)習編輯：林志輝)