德國制藥巨頭勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗CD33單克隆抗體藥物BI836858治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）的孤兒藥地位。之前，FDA也已授予BI836858治療急性髓性白血病（AML）的孤兒藥地位。
骨髓增生異常綜合征（MDS）是起源于造血干細胞的一組異質(zhì)性髓系克隆性疾病，特點(diǎn)是髓系細胞分化及發(fā)育異常，表現為無(wú)效造血、難治性血細胞減少、造血功能衰竭，高風(fēng)險向急性髓系白血病（AML）轉化。MDS有多種亞型，不同亞型的預后和治療方案也各不相同。
BI836858是一種單克隆抗體，靶向名為CD33的蛋白，該蛋白在某些癌細胞表面表達。BI836858被設計為具有提高的抗體依賴(lài)性細胞毒性（ADCC），這是一種免疫反應，在該過(guò)程中，靶細胞或微生物被抗體包裹，隨后被特定類(lèi)型的白細胞殺死。
根據勃林格殷格翰，在臨床前研究中，BI836858針對多種惡性腫瘤細胞均表現出可喜的ADCC效應。目前，該公司正在開(kāi)展一項多中心、開(kāi)放標簽、劑量遞增、隨機、I/II期臨床，評估BI836858治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）的潛力。
此外，BI836858也被作為美國白血病淋巴瘤協(xié)會(huì )（LLS）開(kāi)創(chuàng )性的《攻克AML》臨床項目的一部分，評估治療AML的潛力。該項目采用基因組學(xué)技術(shù)，在新診的60歲以上AML患者中發(fā)現特定的AML突變，并將其與實(shí)驗性藥物進(jìn)行匹配，以達到最大的臨床治療潛力。
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