1月21至22日，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)。會(huì )議貫徹落實(shí)2016年全國食品藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議精神，全面總結2015年全國醫療器械監督管理工作，深入分析當前面臨的形勢，部署2016年醫療器械監督管理重點(diǎn)工作。總局副局長(cháng)焦紅出席會(huì )議并作重要講話(huà)。

　　會(huì )議指出，2015年是全面完成“十二五”、精心謀劃“十三五”的關(guān)鍵之年，也是食品藥品監管領(lǐng)域重要改革之年，各級食品藥品監管部門(mén)認真貫徹黨中央、國務(wù)院的決策部署，大力推動(dòng)落實(shí)“四有兩責”，醫療器械監管工作取得新進(jìn)展。一是全面貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關(guān)配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規體系基本形成，大力加強法規培訓，確保法規制度有效執行；二是提升審評審批質(zhì)量和效率，加快對創(chuàng )新產(chǎn)品的審評審批，醫療器械審評審批制度改革取得初步成效；三是強化風(fēng)險管理，采取防控措施，加強生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全程監管，醫療器械監管工作切實(shí)加強；四是圓滿(mǎn)完成“十二五”規劃任務(wù)，建立完善醫療器械法規、標準、檢驗檢測、不良事件監測體系，醫療器械安全責任體系初步形成；五是醫療器械國際交流合作進(jìn)一步深化，取得了豐富成果，借鑒國際經(jīng)驗，提高我國醫療器械監管水平。

　　會(huì )議強調，“十三五”是我國全面建成小康社會(huì )的決勝階段，是食品藥品監管部門(mén)全面推進(jìn)食品藥品安全治理體系建設的重要戰略機遇期。各級食品藥品監管部門(mén)要充分認識黨中央、國務(wù)院對食品藥品監管工作的新要求，準確把握我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新特征，緊密跟蹤醫療器械科技發(fā)展的新趨勢，同時(shí)要積極面對醫療器械監管工作面臨的新情況，進(jìn)一步增強責任感、緊迫感和使命感。

　　會(huì )議要求，2016年醫療器械監管工作以提高醫療器械質(zhì)量安全水平為核心，以深入推進(jìn)審評審批制度改革、全面提升醫療器械監管能力為著(zhù)力點(diǎn)，大膽創(chuàng )新監管方式，完善醫療器械監管體系，以“四個(gè)最嚴”保障醫療器械安全。

　　一是深入推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革。全面貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革各項工作，大力推進(jìn)醫療器械分類(lèi)改革工作，修訂《醫療器械分類(lèi)目錄》，改進(jìn)醫療器械標準管理工作，研究國家重點(diǎn)支持醫療器械優(yōu)先審評審批程序，全面開(kāi)展省級醫療器械審評審批能力評估，適時(shí)啟動(dòng)醫療器械臨床試驗數據核查。

　　二是繼續貫徹實(shí)施醫療器械監管法規。加強對監管人員的專(zhuān)業(yè)培訓，強化對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的宣貫培訓。嚴格規范執法，嚴厲查處違法違規行為。

　　三是不斷強化醫療器械監管責任落實(shí)。依法審評審批，確保每一個(gè)審評審批事項都能經(jīng)得起實(shí)踐的檢驗。明確各級監管部門(mén)監管事權，狠抓責任落實(shí)，建立長(cháng)效機制強化高風(fēng)險企業(yè)和產(chǎn)品監管。推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監測的主體責任。推進(jìn)監督檢查、監督抽驗、行政處罰信息公開(kāi)。

　　四是全面提升醫療器械監管能力。各地要建立與本地區產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監管要求相適應的審評機構，統籌推進(jìn)核查、檢驗和不良事件監測等技術(shù)機構的建設。加快建立職業(yè)化的審評員、檢查員隊伍，完善教育培訓制度，加快信息化建設完善監管信息平臺，加強社會(huì )共治，深化國際合作。

　　五是進(jìn)一步加強黨風(fēng)廉政建設。食品藥品監管系統要加大廉政風(fēng)險防范和監督管理權力制約，打造一支忠誠、干凈、擔當的醫療器械監管隊伍，要持之以恒抓好作風(fēng)建設，提高監管隊伍的創(chuàng )造力、凝聚力和戰斗力。

　　北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、河南、湖北和廣西等8個(gè)省（區、市）局作了大會(huì )交流發(fā)言。

　　各省（區、市）及新疆生產(chǎn)建設兵團、計劃單列市食品藥品監管部門(mén)代表，總后衛生部藥監局代表，總局機關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表，相關(guān)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )代表參加了會(huì )議。