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美國FDA批準“樂(lè )明睛”治療糖尿病黃斑水腫

2014-10-18 來(lái)源: 健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA的批準是基于兩個(gè)涉及實(shí)驗人數達759人并有3年隨訪(fǎng)的臨床試驗。實(shí)驗結果顯示大部分經(jīng)雷珠單抗治療的病人視力都有改善。

  近日,美國FDA發(fā)表官方聲明,批準“樂(lè )明睛”(雷珠單抗注射液,Lucentis)用于糖尿病性黃斑水腫的臨床治療,自此,在“樂(lè )明睛”的使用說(shuō)明書(shū)中,“糖尿病性黃斑水腫”成為了該藥物又一重要的適應癥。

  FDA批準“樂(lè )明睛”新適應癥

  2012年9月10日,美國食品藥品監督管理局(FDA)在其網(wǎng)站上發(fā)布官方通告指出,批準“樂(lè )明睛”用于治療糖尿病性黃斑水腫。

  據美國疾病預防控制中心公布的最新數據表示,在美國,糖尿病的患病人數已經(jīng)超過(guò)了2600萬(wàn),而在這其中有超過(guò)390萬(wàn)的糖尿病患者出現過(guò)眼部并發(fā)癥,黃斑水腫正是糖尿病眼部并發(fā)癥的重要疾病之一,在樂(lè )明睛出現之前,并沒(méi)有一種藥物可以有效地緩解黃斑水腫。

  “糖尿病是一個(gè)非常重要的公共健康問(wèn)題,而每一個(gè)患有糖尿病的病人都有發(fā)展為糖尿病性黃斑水腫的風(fēng)險。”FDA藥物評估與研究中心RenataAlbrecht博士在新聞發(fā)布會(huì )上說(shuō)。

  Albrecht博士同時(shí)表示:“雷珠單抗(樂(lè )明睛)的批準對于遭受著(zhù)糖尿病性黃斑水腫的患者治療來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大的進(jìn)步。”

  FDA的批準是基于兩個(gè)涉及實(shí)驗人數達759人并有3年隨訪(fǎng)的臨床試驗。實(shí)驗結果顯示大部分經(jīng)雷珠單抗治療的病人視力都有改善。

  “樂(lè )明睛”自2006年上市以來(lái),就積極通過(guò)各種臨床試驗,為其適應癥掃清障礙,此前,“樂(lè )明睛”的說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)注明的適應癥包括濕性老年性黃斑變性(AMD)、新生血管性黃斑變性、視網(wǎng)膜經(jīng)脈堵塞性黃斑水腫等。此次FDA批準“樂(lè )明睛”治療“糖尿病性黃斑水腫”,不僅僅豐富了藥物的適應癥范圍,也為臨床推廣掃清了障礙。

  根據以往的情況,經(jīng)過(guò)美國FDA批準的藥物,通常在5年左右也會(huì )在國內上市,樂(lè )明睛的“前輩”藥物“安維汀”(貝伐單抗,Avastin)在2010年已經(jīng)通過(guò)了中國國家食品藥品監督管理局的批準上市用于腫瘤治療。可以想見(jiàn),未來(lái)樂(lè )明睛在中國上市的機會(huì )還是非常大的。

(實(shí)習編輯:周家文)

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