FDA批準10年來(lái)首款創(chuàng )新HIV療法！該藥為中國制造！

2018-03-08 來(lái)源：轉化醫學(xué)網(wǎng) 標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：作為10多年來(lái)首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。

艾滋病的防治工作在過(guò)去30年已取得了很大成就，如今，全球已有2100萬(wàn)人正在接受抗逆轉錄病毒藥物治療（HAART），感染人類(lèi)獲得性免疫缺陷病毒（HIV）的人數和患者死亡人數都在減少，患者生活質(zhì)量得到了提高。但是，對于曾服用過(guò)多種艾滋病毒藥物的患者來(lái)說(shuō)，多重耐藥（MDR）一直是個(gè)困擾，這也是艾滋病治療的難點(diǎn)之一。

今天（美國時(shí)間3月6日），美國FDA正式批準Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市！Trogarzo是一種全新的抗逆轉錄病毒療法，適用于對現有治療手段無(wú)效的成年艾滋病患者。Troparzo需由醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員每14天靜脈輸注一次，并與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用。Trogarzo 是由中裕新藥創(chuàng )制、藥明生物協(xié)助生產(chǎn)的創(chuàng )新藥物。它也是首例在中國生產(chǎn)、并得到美國 FDA 批準進(jìn)入美國臨床試驗的無(wú)菌生物制劑。

“雖然大多數艾滋病毒攜帶者可以使用兩種或兩種以上的抗逆轉錄病毒藥物成功治療，但對于曾服用過(guò)多種艾滋病毒藥物的患者來(lái)說(shuō)，多重耐藥（MDR）一直是個(gè)困擾，嚴重限制了他們的治療選擇。”FDA的藥物評估和研究中心抗病毒產(chǎn)品部副主任Jeff Murray醫師表示，Trogarzo是新一類(lèi)抗逆轉錄病毒藥物的先行者，可為MDR的艾滋病患者帶來(lái)顯著(zhù)的臨床益處，同時(shí)有望改善他們的預后。

Trogarzo的安全性和有效性在40位接受治療的重度經(jīng)治的MDR HIV患者中得到了驗證。許多患者過(guò)往曾接受過(guò)10種甚至以上的抗逆轉錄病毒藥物的治療。進(jìn)入實(shí)驗前，這些患者即使接受了大量抗逆轉錄病毒藥物的治療，其血液中的病毒（HIV-RNA）水平仍然很高。實(shí)驗開(kāi)始后，研究人員發(fā)現，將Trogarzo加入抗逆轉錄病毒治療方案一周后，大部分患者血液中的HIV-RNA水平顯著(zhù)下降。Trogarzo加入治療方案24周后，43％的試驗參與者實(shí)現了HIV-RNA抑制。

這項臨床試驗證明了在急需治療方案的HIV患者中，Trogarzo可顯著(zhù)減少HIV RNA，帶來(lái)令人滿(mǎn)意的臨床益處。在評估Trogarzo開(kāi)發(fā)項目時(shí)，FDA評估了疾病的嚴重性、治療方案中Trogarzo與其他抗逆轉錄病毒藥物的配伍以及其他試驗的安全性數據。評估中有292名HIV患者接受了Trogarzo 輸注，證實(shí)Trogarzo最常見(jiàn)的不良反應為腹瀉，頭暈，惡心和皮疹。嚴重的副作用包括皮疹和免疫系統改變（免疫重建綜合征）。

作為10多年來(lái)首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。

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適用于其它抗逆轉錄病毒藥物合用，治療HIV-1感染。

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恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的 HIV-1感染。

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清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細胞在100-400個(gè)/mm 3之間)，有提高CD4淋巴細胞計數作用，可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動(dòng)功能狀況。

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人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔黏膜滲出液檢測試劑(免疫層析法)(Wondfo)

用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體

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恩曲他濱替諾福韋片：恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的 HIV-1感染。唐草片：清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細胞在100-400個(gè)/mm 3之間)，有提高CD4淋巴細胞計數作用，可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動(dòng)功能狀況。

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萬(wàn)孚人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)檢測試劑(膠體金法)

該產(chǎn)品用于定性檢測全血、血清、血漿中的HIV1/2抗體。

健客價(jià)：￥39

用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體

健客價(jià)：￥45

該產(chǎn)品應用免疫層析雙抗原夾心法原理檢測人血清、血漿、全血中的HIV1/HIV2型抗體。

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維爾人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔分泌物檢測試劑盒(膠體金法)(維爾)

該產(chǎn)品用于定性檢測口腔分泌物中HIV1/2型抗體。

健客價(jià)：￥35

本試劑盒用于體外定性檢測人口腔粘膜滲出液中的HIV-1/2型人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體。

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近年來(lái)由于許多臨床常見(jiàn)病原菌對本品往往呈現耐藥，故治療細菌感染時(shí)需參考藥敏結果，本品的主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染。 1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。 3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。 4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、

健客價(jià)：￥20

-治療HIV陽(yáng)性或免疫系統損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -對血液系統腫瘤、骨髓移植患者和預期發(fā)生中性粒細胞減少癥（亦即<500細胞/μ1）的患者，可預防深部真菌感染的發(fā)生。 -對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統性真菌病時(shí)，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗治療的序慣療法。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過(guò)程中應繼續控制飲食。目前，尚無(wú)長(cháng)期臨床對照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。

健客價(jià)：￥41

近年來(lái)由于許多臨床常見(jiàn)病原菌對本品常呈現耐藥，故治療細菌感染需參考藥敏結果，本品的主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染。（1）大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。（2）肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。（3）肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。（4）由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。

健客價(jià)：￥15

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健客價(jià)：￥350

冠心病的長(cháng)期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

健客價(jià)：￥90

預防及治療心絞痛。冠心病的長(cháng)期治療及伴有持久性心絞痛癥狀的心肌梗塞。慢性肺心病及慢性充血性心衰的輔助治療。

健客價(jià)：￥36.8

抗菌抗感染營(yíng)養組合(伊曲康唑口服液*10+維生素C加天然維生素E咀嚼片*1)

伊曲康唑口服液： -治療HIV陽(yáng)性或免疫系統損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -對血液系統腫瘤、骨髓移植患者和預期發(fā)生中性粒細胞減少癥（亦即<500細胞/μ1）的患者，可預防深部真菌感染的發(fā)生。 -對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統性真菌病時(shí)，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗治療的序慣療法。湯臣倍健維生素C加天然維生素E咀嚼片：補充維生素C和維生素E。

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