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阿斯利康$20億抗癌藥Lynparza歐盟收獲好消息

2014-11-04 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:今年6月底,阿斯利康(AZN)“死而復生”的抗癌藥Lynparza(olaparib)被FDA專(zhuān)家委員會(huì )否決。近日,該藥在歐盟卻收獲了好消息。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )(CHMP)支持加速批準olaparib,作為一種單藥療法,用于鉑敏感復發(fā)性BRCA突變卵巢癌成人患者的維持治療。EMA通常都會(huì )采納CHMP的意見(jiàn),這也意味著(zhù)olaparib將在3個(gè)月內獲批,該藥也將成為用于BRCA突變鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的首個(gè)PARP抑制劑。

  Olaparib是一種創(chuàng )新的口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,利用DNA修復途徑的缺陷,優(yōu)先殺死癌細胞。目前,阿斯利康正在調查olaparib用于BRCA突變卵巢癌的治療。

 

  CHMP的積極意見(jiàn),是基于一項II期臨床研究(Study191)的數據。該研究在攜帶BRCA突變卵巢癌患者中開(kāi)展,數據表明,與安慰劑相比,olaparib顯著(zhù)延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)(11.2個(gè)月vs4.3個(gè)月,p<0.00001)。然而,這一數據在今年6月卻遭到FDA專(zhuān)家委員會(huì )的百般挑剔,FDA專(zhuān)家認為,olaparib并沒(méi)有改善總生存期(OS),研究中也發(fā)生了幾個(gè)令人擔憂(yōu)的不良事件,同時(shí)對PFS數據的可靠性表示懷疑,因此拒絕加速審批olaparib,同時(shí)要求阿斯利康必須完成正在開(kāi)展的III期研究,FDA將于2015年1月作出審查決定。

  阿斯利康對olaparib寄予厚望,認為該藥的年銷(xiāo)售額將突破20億美元。不過(guò),阿斯利康對抗癌免疫療法PD-L1抑制劑MEDI4736和另一種抗癌藥AZD9291的期望更高,并預測2者的年銷(xiāo)售峰值分別為65億美元和30億美元,后者目前正處于I期臨床。

  然而,這些產(chǎn)品要想實(shí)現預期目標,將取決于在一系列癌癥中的臨床成功。對于olaparib而言,阿斯利康正在開(kāi)展多個(gè)III期臨床,評價(jià)該藥用于卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治療

  關(guān)于BRCA基因:

  BRCA1和BRCA2基因屬于腫瘤抑制因子編碼基因,這些基因的突變,與遺傳性乳腺癌和卵巢癌相關(guān)。若一個(gè)女性繼承了BRCA1或BRCA2突變,患乳腺癌和/或卵巢癌的風(fēng)險將大大增加。在癌細胞擴增至卵巢以外之前,僅有15%的卵巢癌被發(fā)現。盡管當前治療和診斷已經(jīng)取得了很大進(jìn)步,但癌細胞已擴散至卵巢外的患者,5年生存率低于50%。

  關(guān)于Lynparza(olaparib):

  Olaparib是一種創(chuàng )新的、潛在首創(chuàng )口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,在臨床前模型中已被證明,能夠利用DNA修復途徑的缺陷,優(yōu)先殺死癌細胞。這種作用模式,賦予olaparib治療具有DNA修復缺陷的廣泛腫瘤類(lèi)型的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類(lèi)型相關(guān),尤其是乳腺癌和卵巢癌。

(實(shí)習編輯:莊智偉)

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