我國“抗爭”乙肝的歷程與成果

　　●自1992年起開(kāi)展乙肝疫苗接種項目，之后亦制定相應干預策略，包括提高醫院分娩率、予醫務(wù)工作者相關(guān)培訓、提高新生兒父母對于生后及時(shí)接種乙肝疫苗重要性的意識、制定小額醫療保險計劃以提高非醫院內出生新生兒的疫苗覆蓋(包括為提供疫苗接種的人員一定補貼)，使得我國新發(fā)乙肝病毒(HBV)感染控制卓有成效。

　　●2010年，國家人力資源和社會(huì )保障部、教育部、衛生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規范入學(xué)和就業(yè)體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權利的通知》[人社部發(fā)(2010)12號]，以維護HBV感染者公平的教育和就業(yè)權利。

　　●2010年，修訂藥品報銷(xiāo)目錄。

　　●2010年，更新《中國慢性乙肝臨床防治指南》。

　　●自2008年起，啟動(dòng)國家重大感染病學(xué)研究項目，乙肝位列其中。

　　● 2012年，建立慢性乙肝隨訪(fǎng)平臺(CR-HepB)。

　　中國兒童乙肝病毒表面抗原流行率顯著(zhù)降低

　　2012年，世界衛生組織西太區(WPRP)主任申英秀(ShinYoung-soo)發(fā)來(lái)賀信，祝賀中國在兒童HBV感染防控方面所取得的突出成就;2014年，申英秀主任親自為我國政府頒發(fā)嘉獎。

　　目前我國乙肝抗病毒藥物可及性欠佳

　　慢性乙肝患者需長(cháng)期服藥以控制體內病毒載量、延緩肝臟疾病進(jìn)程，而目前慢性乙肝治療面臨諸多問(wèn)題，如現有治療方案尚不規范、治療方案并非最佳方案、患者因病致貧等，這些問(wèn)題往往環(huán)環(huán)相扣，最終導致惡性循環(huán)。究其根本，乙肝抗病毒藥物可及性與可負擔性差“難辭其咎”。

　　現狀1：真正接受抗病毒治療者少

　　現狀2：治療費用高，醫保報銷(xiāo)及政府補貼方面尚不完善

　　以輕中度慢性乙肝患者30歲～75歲的治療過(guò)程估算，每年醫療費用約0.5萬(wàn)～3萬(wàn)元，終生費用約22萬(wàn)～135萬(wàn)元。隨疾病程度加重，費用相應增高。目前乙肝抗病毒藥物L(fēng)AM、ADV、LDT、ETV均為醫保乙類(lèi)藥物，即在報銷(xiāo)流程中，需根據醫保基金承受能力，先設定一定的個(gè)人自付比例，再按基本醫療保險的規定給付;不同于甲類(lèi)藥物的“全額給付”。2008年TDF在我國批準用于治療艾滋病，2014年批準治療慢性乙肝，但因該藥在艾滋病治療方面已通過(guò)我國重大公共衛生項目藥品價(jià)格談判機制，采購價(jià)格僅約25美元/月(約113元人民幣/月)。

　　現狀3：藥品審批、慢病申報等流程滯后

　　高效、低耐藥的乙肝一線(xiàn)治療藥物TDF早在2008年即通過(guò)美國食品與藥物管理局(FDA)批準上市，而中國此藥上市時(shí)間為2014年，滯后6年。目前，全國尚有約30%的地級市未將乙肝列為門(mén)診慢性病種，患者只能住院才能醫保報銷(xiāo)。口服乙肝抗病毒藥物未被納入《國家基本藥物目錄》，僅部分省份將部分藥物納入本省的基本藥物目錄。

　　現狀4：現有“一線(xiàn)治療”并不規范，高效、低耐藥抗病毒藥物使用率低

　　據2006年一項研究顯示，我國近3000萬(wàn)例慢性乙肝患者中，抗病毒治療者僅為185萬(wàn)例，其中以低效、高耐藥、副作用多的LAM、ADV選用為主;另有55萬(wàn)例患者使用中醫藥及其他治療方式。所謂的“一線(xiàn)治療”并不規范。至2014年，高效、低耐藥的一線(xiàn)抗病毒藥物在我國的使用情況仍不理想。目前，我國慢性乙肝抗病毒治療的耐藥問(wèn)題較為嚴重。在歐美、日本和韓國等國家和地區的核苷(酸)類(lèi)藥物初治患者中，高效、低耐藥核苷(酸)類(lèi)藥物的使用比例達到80%~90%。而在我國大陸，81%的患者仍用低效、高耐藥核苷(酸)類(lèi)藥物初始治療，其中 30%使用 LAM，35%使用國產(chǎn)ADV。這除與我國患者的經(jīng)濟條件有關(guān)外，還與醫務(wù)人員對耐藥重要性的認識不足有關(guān)。

　　改善方法

　　可借鑒國內外藥品價(jià)格形成機制

　　目前新型高效抗病毒治療藥物已有成功降價(jià)案例，如泰國TDF治療為1美元/天，巴西TDF治療為2美元/天;中國TDF治療艾滋病則不到1美元/天。

　　所以我國慢性乙肝抗病毒藥物的降價(jià)可借鑒國內外的相關(guān)機制：

　　強制許可機制

　　泰國、巴西等國駁回TDF專(zhuān)利注冊，并由指定國內藥廠(chǎng)生產(chǎn)，從而大幅度降低了藥品價(jià)格。

　　預先贊同機制巴

　　西采取國家衛生監督局預先同意機制，明確規定以下兩種情況不批準藥物專(zhuān)利：一是帶來(lái)公共衛生風(fēng)險;二是損害國家醫療衛生體制的福利政策和達不到專(zhuān)利審核要求以及專(zhuān)利法所規定的其他標準。巴西運作此制度有超過(guò)10年的經(jīng)驗，并證明其對公共衛生有明顯益處。

　　價(jià)格談判機制

　　我國的抗HIV治療藥物采用了國家重大疾病藥品價(jià)格談判機制，以納入抗病毒治療方案為前提條件，結合專(zhuān)利強仿施壓、快速審批通道、量?jì)r(jià)結合等策略，以低于國際市場(chǎng)1折的優(yōu)惠價(jià)格采購TDF，用于艾滋病患者的免費治療。該藥品5年內為國家節省資金逾1億美元。

　　其他機制

　　包括自愿許可(藥品專(zhuān)利所有者允許其藥品被仿制)、分層定價(jià)(藥品制造商根據不同國家的收入水平及疾病負擔制定不同價(jià)格)等降價(jià)機制可供參考。

　　政府主導多方合作是關(guān)鍵

　　在降低藥品價(jià)格方面，我國政府、國際機構、捐贈者、民間組織以及制藥企業(yè)應共同聯(lián)手，涉及食品藥品監督管理局的藥品審批監督、發(fā)展和改革委員會(huì )的定價(jià)、專(zhuān)利局的審批專(zhuān)利、衛生計生委的基本藥物目錄修訂、醫務(wù)人員培訓、治療規范、人力資源與社會(huì )保障部的報銷(xiāo)政策等。