抗乙肝病毒臨床用藥是許多人關(guān)注的品種，也是倍受矚目的市場(chǎng)。最新報道數據表明，中國乙肝病毒攜帶者約有1.2億人，病毒性肝炎發(fā)病率為85/10萬(wàn)人，其中慢性乙型肝炎患者已達到3000多萬(wàn)人。由于乙肝病毒感染率高，成為影響我國群眾身體健康的主要疾病，具有病程長(cháng)、難以治愈的特點(diǎn)，由此也形成了巨大的肝病藥物治療市場(chǎng)。

　　核苷類(lèi)抗病毒藥物領(lǐng)航

　　近年來(lái)，我國每年用于乙肝治療和防疫的總費用已超過(guò)1000多億元的市場(chǎng)規模。選擇強效、低耐藥、安全的核苷類(lèi)抗病毒藥物已得到國內外醫學(xué)界的認可，也是我國今后抵抗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和脂肪肝等疾病的主要措施和發(fā)展方向。

　　目前，國內外醫學(xué)界公認的抗乙肝藥物主要有干擾素、核苷類(lèi)似物抗病毒藥物和免疫調節劑。核苷類(lèi)似物是近年來(lái)抗病毒藥物研究應用的熱點(diǎn)，具有抗病毒作用，可以抑制病毒的DNA多聚酶和逆轉錄酶的活性，并與核苷競爭性摻入病毒的DNA鏈，終止DNA鏈的延長(cháng)和合成，使病毒的復制受到抑制而發(fā)揮抗病毒作用。目前，國內核苷類(lèi)似物抗病毒藥物主導了抗乙肝市場(chǎng)。

　　數據顯示，2013年國內16城市樣本醫院抗乙型肝炎病毒藥物市場(chǎng)已達16.02億元，同比上一年增長(cháng)了8.33%。預計國內用藥市場(chǎng)已達到了90億元的規模。其中，臨床前列藥物分別是恩替卡韋、阿德福韋酯、拉米夫定、替比夫定、單磷酸阿糖腺苷和利巴韋林，六類(lèi)藥物均表現出群雄逐鹿的態(tài)勢。

　　恩替卡韋搶鏡

　　恩替卡韋是最新抗乙肝病毒的一線(xiàn)藥物，臨床上表現出最強的抑制病毒復制的活性，是美國百時(shí)美施貴寶制藥公司開(kāi)發(fā)上市的藥物；2005年3月獲得美國FDA批準上市，商品名為“Baraclude”。2013年全球Baraclude市場(chǎng)已達到15.27億美元，同比上一年增長(cháng)了10.02%，呈現出持續增長(cháng)的態(tài)勢。

　　美國百時(shí)美施貴寶制藥公司首先將恩替卡韋引入中國市場(chǎng)，商品名為“博路定”。目前，國家食藥監總局已批準海南中和、正大天晴等9家生產(chǎn)恩替卡韋制劑，主要劑型有口服片劑、膠囊和分散片。

　　恩替卡韋是可選擇性抑制乙肝病毒，用于治療乙肝病毒感染肝炎疾病群體，主要用于治療成人伴有病毒復制活躍和血清轉氨酶持續增高，或肝組織學(xué)為活動(dòng)性病變的慢性乙型肝炎，是目前降病毒最快最強、變異幾率最低的核苷類(lèi)似物。尤其是2014年3月CFDA新批準了安徽貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋原料藥及片劑后，抗乙肝病毒藥物恩替卡韋未來(lái)的市場(chǎng)日趨活躍。

　　在第20屆亞太肝病學(xué)年會(huì )上專(zhuān)家認為，對阿德福韋酯療效不佳的患者改用恩替卡韋，能夠給慢性乙肝患者帶來(lái)更大的治療信心。還有臨床治療顯示，恩替卡韋已成為對不同體質(zhì)的乙肝病人差異化治療的選擇用藥，長(cháng)期使用恩替卡韋進(jìn)行慢性乙肝抗病毒治療，可持續有效地控制病情，延緩疾病進(jìn)展，提高患者的生活質(zhì)量。

　　數據顯示，2013年16城市樣本醫院恩替卡韋在市場(chǎng)用藥已達到7.47億元，占據抗乙型肝炎病毒藥物市場(chǎng)46.63%的份額；同比上一年增長(cháng)了27.78%，預計國內用藥市場(chǎng)已達到了30多億元的規模，是抗乙肝病毒感染的重要品種。

　　多品種聯(lián)合抗擊乙肝

　　阿德福韋酯作為拉米夫定耐藥者的抗病毒替代治療藥物之一，市場(chǎng)呈現波動(dòng)起伏。其中阿德福韋酯比上一年下滑了2.84%，為3.19億元，居于第3位；而拉米夫定在新競品的沖擊下，受到強烈震蕩，2013年樣本醫院下滑了2.33%，已是排名第四位的藥物。此外，替比夫定獨辟蹊徑，是眾多乙肝患者抗病毒治療中的又一選擇性藥物，也是《慢性乙型肝炎治療指南》中推薦的接受口服抗病毒藥物治療的妊娠婦女應用的唯一批準藥物，臨床使用的藥物有片劑和口服溶液劑。

　　單磷酸阿糖腺苷(Ara-AMP)是阿糖腺苷(Ara-A)的單磷酸化合物，是人工合成的嘌呤核苷類(lèi)化合物，能抑制多種DNA病毒。至2014年9月，CFDA已批準國內23家企業(yè)生產(chǎn)注射用單磷酸阿糖腺苷，2013年16城市樣本醫院?jiǎn)瘟姿岚⑻窍佘沼盟幗痤~為6590萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)了9.65%。呈現出較高的市場(chǎng)集中度。

　　抵御病毒任重而道遠

　　近十多年來(lái)，在我國政府積極有效的指引下，在2010版《慢性乙型肝炎防治指南》指導下，提出了優(yōu)化治療的概念和適當選擇聯(lián)合治療。強調治療早期病毒學(xué)應答的重要性，并提倡根據乙肝病毒DNA（HBVDNA）監測結果給予優(yōu)化治療；隨著(zhù)科普性指南《2014年中國慢性乙型肝炎防治指南(科普版)》的發(fā)布，進(jìn)一步規范了抗乙肝多學(xué)科聯(lián)合的治療。

　　隨著(zhù)肝病抗病毒治療、干擾素治療、免疫調節治療、抗炎保肝護肝治療組合拳療法的運用，肝病用藥水平有了較大幅度的提升，提高了治療依從性，改善了慢性乙型肝炎患者的預后。全國病毒性肝炎、甲、乙、丙型等肝病發(fā)病數呈現出逐年下降的趨勢。慢性乙型肝炎已從高流行水平降到了中等流行水平，極大推動(dòng)了肝病用藥市場(chǎng)的發(fā)展。

　　據報道，2013年10月底，西安新通藥物研究有限公司的肝靶向化學(xué)1.1類(lèi)新藥帕拉德福韋，獲得CFDA批準進(jìn)入臨床研究。帕拉德福韋是目前世界上首個(gè)乙肝靶向治療新藥。專(zhuān)家認為，對國內抗乙肝市場(chǎng)而言，新品種的進(jìn)入必然會(huì )對老品種構成威脅，形成新的市場(chǎng)競爭格局。多年來(lái)，抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏，臨床需求量遠遠未得到滿(mǎn)足。因此，新老藥物可在不同消費人群中實(shí)行差異化治療，以滿(mǎn)足市場(chǎng)更多的需求，使慢性乙肝病毒感染者獲得最大化的治療。