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探秘疫苗生產(chǎn)流程確保質(zhì)量安全

2014-08-11 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:疫苗是當前預防、控制傳染病發(fā)生和流行的最重要的手段之一。近日,有關(guān)疫苗質(zhì)量安全問(wèn)題引發(fā)關(guān)注。一支安全、有效的疫苗是如何生產(chǎn)出來(lái)的?又是如何被“一路護送”到達接種者處?整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量控制和監管措施是否到位?

   近日,國家食品藥品監督管理總局舉辦“疫苗企業(yè)開(kāi)放日”活動(dòng),記者走進(jìn)疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè),現場(chǎng)參觀(guān)了研發(fā)中心、無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間、冷藏倉儲系統和全程冷鏈運輸系統,實(shí)地了解我國疫苗的生產(chǎn)工藝、流通過(guò)程和質(zhì)量保證體系。

 
  每一道工序嚴格把關(guān)
 
  據介紹,流感疫苗是利用雞蛋孵化成雞胚,再將病毒植入培養,最后提純、精制而成。在位于河南新鄉的華蘭生物工程股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華蘭生物”)的流感疫苗生產(chǎn)車(chē)間里,記者對其生產(chǎn)工藝流程進(jìn)一步了解。
 
  記者看到,能自動(dòng)完成雞胚消毒、打孔、病毒接種工作的病毒接種機正在高速運轉。“平均每小時(shí)能接種雞胚3萬(wàn)枚。”工作人員表示。
 
  據介紹,由于流感疫苗的主要原料為雞胚,在接種前工作人員要對雞蛋進(jìn)行嚴格篩選,將合格的蛋孵化出雞胚;被篩選出的優(yōu)秀雞胚接受病毒接種,病毒毒種是企業(yè)根據每年3月份世界衛生組織推薦,經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理總局批準的當年流行株,這些與流行毒株匹配接近的疫苗可使健康人群中70%-90%的人避免染上流感。
 
  隨后,已經(jīng)接種病毒的雞胚在后孵化室繼續孵化培養,后孵化室采用電子自動(dòng)溫控監視系統,由工作人員定時(shí)監控溫度濕度,以保證雞胚成為病毒生產(chǎn)的溫床。
 
  記者在現場(chǎng)看到,滿(mǎn)載病毒的雞胚被送到全自動(dòng)雞胚收獲機上進(jìn)行收獲,設備的內置攝像頭能將拍攝到的每枚雞胚的信息輸入到自動(dòng)檢胚系統,各種不合格的雞胚、死胚等將被自動(dòng)識別并全部剔除。
 
  據介紹,收獲的病毒液要在自動(dòng)溫控系統進(jìn)行嚴格的病毒滅活處理,通過(guò)管道輸送到分裝車(chē)間。分裝后的制品逐瓶進(jìn)行外觀(guān)檢查,檢查合格的制品將按照2005年版中國藥典標準規定,采用國際國內先進(jìn)的儀器設備進(jìn)行抽檢檢測,還要將制品在動(dòng)物身上做全面的檢測實(shí)驗,只有檢測合格并經(jīng)過(guò)質(zhì)量保證部門(mén)審核后,才能下發(fā)成品放行單。生產(chǎn)出來(lái)的所有疫苗產(chǎn)品再由駐廠(chǎng)監督員現場(chǎng)抽樣并封樣,送到中檢所進(jìn)行批簽發(fā)審核和檢驗,領(lǐng)到批簽發(fā)合格證后才能投放市場(chǎng)。
 
 
  冷鏈運輸為疫苗“保駕護航”
 
  生產(chǎn)出來(lái)的疫苗成品放在哪?
 
  在位于北京市豐臺區的上藥科園信海有限公司,記者剛剛走進(jìn)貯存疫苗的貨架冷庫,一股寒氣便侵襲而來(lái)。冷庫外的電子屏幕上顯示的溫度為5.38℃。
 
  據介紹,生物制品與其它藥品不同,其臨床藥效往往取決于藥品的生物活性,而生物活性是一個(gè)會(huì )變化的指標,儲存溫度、儲存時(shí)間、光照及物理震蕩等因素都會(huì )其造成巨大且不可逆的影響。
 
  為了確保疫苗成品處于“安全”狀態(tài),冷庫內遍布溫度探頭,全自動(dòng)調節倉庫溫度,確保冷庫內所有角落溫度始終控制在2-8℃。一旦溫度超標,會(huì )有三級自動(dòng)報警系統。
 
  從生產(chǎn)企業(yè)到達接種者處,還有一段漫長(cháng)的運輸過(guò)程,其間往往會(huì )產(chǎn)生諸多不確定因素,如何保障每一支疫苗都安全到達目的地,藥效不會(huì )發(fā)生變化?
 
  上藥科園信海的工作人員打開(kāi)一款軟件,隨機輸入一輛企業(yè)自有冷藏車(chē)的車(chē)牌號,選擇相應時(shí)間段,就可以看到運輸車(chē)輛的路徑軌跡與車(chē)內溫度信息。“車(chē)廂內有溫度感應探頭,通過(guò)GPRS傳輸回實(shí)時(shí)的車(chē)內溫度及平均溫度。”工作人員介紹,企業(yè)配備有大中小型冷藏運輸車(chē)數十部,均安裝了GPRS系統,可對疫苗制品的運輸進(jìn)行全程跟蹤與記錄。這樣一來(lái),無(wú)論疫苗走出多遠,都在工作人員的掌控之中。
 
  經(jīng)過(guò)不斷的研發(fā)改進(jìn),目前我國冷鏈技術(shù)可以使疫苗產(chǎn)品安全抵達任何一個(gè)有需要的角落。2008年汶川地震搶險救災工作中,華蘭生物安全地將捐贈的生物制品運送到災區,配合當地醫療機構開(kāi)展了大規模疫苗預防接種工作。2009年甲型H1N1流感疫情爆發(fā)以后,華蘭生物的運輸車(chē)穿過(guò)唐古拉山口,將疫苗安全送達拉薩。上藥科園信海建起全國性的分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò ),具有下游分銷(xiāo)商700多家,向覆蓋全國的省級、市級、區縣級各層疾病預防控制中心輸送疫苗。
 
  每支疫苗都有“身份證”
 
  抵達目的地的疫苗,是否就脫離了生產(chǎn)企業(yè)的監控?如何在終端環(huán)節進(jìn)行把關(guān)?
 
  記者在華蘭生物包裝車(chē)間看到,每支疫苗上都貼有一個(gè)指甲蓋大小的圓形標簽。據工作人員介紹,VVM(疫苗有效性監測卡)是一種能夠全程監測疫苗熱暴露情況的工具,一旦溫度和濕度的變化使疫苗的生物活性遭到破壞,VVM標簽的顏色就會(huì )逐漸從白色變成黑色。這樣一來(lái),即使溫度記錄儀出現了故障,終端用戶(hù)也能從VVM標簽的顏色變化上獲知該制品是否受到了“熱傷害”,其生物活性是否還保持在安全有效的范圍內。
 
  藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的健康和生命安全,當發(fā)現該藥品可能存在安全隱患時(shí),如何做出快速準確的應急反應?
 
  在華蘭生物包裝車(chē)間,記者還注意到,每一支疫苗都被印上一個(gè)獨一無(wú)二的電子監管碼,也就是該瓶制品的“身份證”,只要對該電子監管碼進(jìn)行掃描(也可通過(guò)國家電子監管碼查詢(xún)系統進(jìn)行查詢(xún)),向上可以追溯到該瓶制品的原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程等質(zhì)量信息,向下可以調取其銷(xiāo)售流向、冷鏈運輸等信息。這種雙向雙渠道產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統可以實(shí)現對生物制品的質(zhì)量追溯,同時(shí)也為有安全隱患制品的召回,甚至是打擊假冒偽劣商品提供基礎。
 
 
  國產(chǎn)疫苗走向國際市場(chǎng)
 
  2013年10月,由成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎疫苗得到世界衛生組織的預認證。
 
  據悉,疫苗預認證是世界衛生組織為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達到國際標準而進(jìn)行的一項評估認證工作,為聯(lián)合國采購機構疫苗采購提供“通行證”。通過(guò)預認證是疫苗企業(yè)走出國門(mén)的必經(jīng)之路,實(shí)施國際化經(jīng)營(yíng)戰略的重要環(huán)節。
 
  截至2013年底,成都公司的乙腦減毒活疫苗在中國之外的11個(gè)國家注冊成功,累計出口超過(guò)2.2億人份。
 
  華蘭生物也于2012年向世衛組織提交流感疫苗預認證申請,目前已通過(guò)資料審評、產(chǎn)品檢驗和現場(chǎng)檢查全部環(huán)節,正在等待最終審評結果。
 
  “相比于歐美疫苗產(chǎn)品,我們的價(jià)格更合理。在獲得國際化認證后,未來(lái)我們可以充分參與國際市場(chǎng)競爭,還可以推進(jìn)國內疫苗企業(yè)的重組、兼并和整合。”華蘭生物董事長(cháng)安康表示,疫苗公司W(wǎng)HO預認證通過(guò)后,將以高效、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于世界其他各國人民的疾病預防事業(yè),為全球疾病控制目標的實(shí)現做出應有貢獻。
 
  國產(chǎn)疫苗以高質(zhì)量通過(guò)國際化預認證,離不開(kāi)嚴格的監管措施。
 
  近年來(lái),我國食品藥品監管部門(mén)進(jìn)一步完善疫苗生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節、全過(guò)程的監管制度,強化風(fēng)險管理意識,優(yōu)化監管流程,使疫苗技術(shù)研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)水平得到明顯提升。2011年,我國疫苗國家監管體系通過(guò)世界衛生組織的預認證評估,國產(chǎn)疫苗的生產(chǎn)過(guò)程、安全性、有效性已達到國際標準。今年7月6日,我國疫苗國家監管體系再次高分通過(guò)世界衛生組織再評估。
 
  國家食品藥品監督管理總局相關(guān)負責人表示,與首次評估相比,再評估標準提高,內容更加完整,表明我國已經(jīng)具備成熟的疫苗監管體系和較高的監管水平,以及持續的風(fēng)險控制能力,可以持續為國內居民和世界人民提供質(zhì)量可靠、安全有效的疫苗產(chǎn)品。
 
(實(shí)習編輯:劉敏玲)
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