新年伊始，CFDA就來(lái)了個(gè)大招，發(fā)文修訂含可待因藥品的說(shuō)明書(shū)，其中有一條重磅內容：12歲以下兒童禁用。

可待因屬于弱阿片類(lèi)麻醉藥物，可用于治療輕度至中度疼痛并緩解咳嗽癥狀，通常與其他處方和非處方咳嗽和感冒藥復方使用。可待因既有單一制劑也有復方制劑，可待因常與對乙酰氨基酚、阿司匹林及其他一些止咳藥或感冒藥制成復方制劑。

一、含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的主要修訂內容

1、12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

2、增加“呼吸抑制”的不良反應。

3、對于患有慢性呼吸系統疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用。

4、長(cháng)期使用可引起依賴(lài)性，超大劑量可導致死亡。

二、可待因究竟有多危險？

可待因是一種阿片類(lèi)物質(zhì)的麻醉藥物，可待因在人體內被轉化為阿片類(lèi)嗎啡。由于某些人將可待因轉化為嗎啡的速度較通常情況更快、更完全，這使得其血液中嗎啡含量更高，而高嗎啡水平則可導致多種問(wèn)題，包括可能導致死亡的呼吸困難。

因止咳露成癮導致悲劇發(fā)生的新聞時(shí)常見(jiàn)諸報端：

1、高二學(xué)生從家拿2萬(wàn)元，狂喝止咳露；

2、中學(xué)生喝“成癮止咳水”泛濫成災，有人全身顫抖；

3、青少年因喝止咳水成癮，導致抽搐、昏迷進(jìn)醫院……

2008年，國家食品藥品監督管理局專(zhuān)門(mén)要求13種含可待因的復方口服止咳液需憑處方購買(mǎi)，原因是這些止咳藥中所含的磷酸可待因和麻黃堿兩種成分作用疊加，正常使用是安全有效的，一般連續服用不能超過(guò)7天。如果大劑量使用會(huì )產(chǎn)生致幻作用，對人體造成損害，甚至危及生命。

針對止咳藥水的使用問(wèn)題，國家食藥監局、公安部、國家衛計委已聯(lián)合發(fā)布公告：自2015年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類(lèi)精神藥品管理。非法買(mǎi)賣(mài)運輸含可待因復方液體制劑，構成犯罪的，將依法追究刑事責任。

而本次CFDA修改含可待因藥品的說(shuō)明書(shū)，全面禁止12歲以下兒童使用，確實(shí)是出了大招！

三、可待因在國外的黑歷史

1、FDA黑框警告：禁止扁桃體手術(shù)兒童術(shù)后使用含可待因藥物止痛

2013年2月，FDA曾發(fā)出黑框警告：禁止扁桃體手術(shù)兒童術(shù)后使用含可待因藥物來(lái)止痛，因其有致死風(fēng)險。FDA同時(shí)要求所有含可待因的藥物都必須在外包裝上標注黑框說(shuō)明——扁桃體或扁桃腺切除術(shù)后兒童禁用。美國FDA還發(fā)布了一條口頭警告——在為患者開(kāi)任何含可待因藥物前，醫生都必須評估并確定其成效大于風(fēng)險。

2、EMA宣布12歲以下兒童咳嗽和感冒不得使用可待因制劑

2015年4月，歐洲藥品管理局（EMA）宣布可待因制劑不得用于治療12歲以下兒童咳嗽和感冒，并且不推薦12-18歲有呼吸系統疾病（如哮喘和其他慢性呼吸系統疾病）的兒童及青少年使用可待因制劑。

3、FDA評估兒童使用含可待因的咳嗽及感冒藥物的風(fēng)險

2015年7月，FDA發(fā)布信息稱(chēng)，基于含可待因藥物治療兒童咳嗽和感冒時(shí)的潛在嚴重不良反應（例如呼吸減慢或者呼吸困難），FDA將對該藥用于18歲以下兒童咳嗽和感冒治療時(shí)的潛在風(fēng)險進(jìn)行了評估，評估內容包括所有現有的信息，還將通過(guò)召集咨詢(xún)委員會(huì )來(lái)向外部專(zhuān)家進(jìn)行咨詢(xún)。FDA建議家長(cháng)和護理人員，按照藥物說(shuō)明書(shū)進(jìn)行給藥，一旦注意到患兒出現任何呼吸減慢或者變淺、呼吸困難或者雜音、意識模糊或者異常嗜睡的癥狀，應停用可待因立即就醫，并積極上報不良反應。

4、美國兒科學(xué)會(huì )強烈要求家長(cháng)和醫療服務(wù)提供者停止給孩子服用可待因

2016年，美國兒科學(xué)會(huì )強烈要求家長(cháng)和醫療服務(wù)提供者停止給孩子服用可待因，并呼吁人們去認識其風(fēng)險，限制其在18歲以下患者中使用。一項新的AAP臨床報告于2016年10月發(fā)表在《Pediatrics》雜志上，題為“可待因：是時(shí)候該說(shuō)‘不’了”。盡管越來(lái)越多的證據表明，該藥物會(huì )危及生命或致命的呼吸反應，但仍有許多城市在繼續使用該藥物治療兒童疾病。

小結

如果需要用到含有可待因的藥物，如復方磷酸可待因口服溶液、愈酚偽麻待因口服溶液、可愈糖漿、復方磷酸可待因糖漿、復方可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液、復方磷酸可待因溶液、復方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）、復方磷酸可待因溶液（Ⅱ）等，大家應特別注意，牢記12歲以下兒童禁用、哺乳期婦女禁用、已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

我國CFDA這次走在了FDA前面，率先禁止含可待因藥品用于12歲兒童，但FDA還沒(méi)有明確表示兒童禁用這類(lèi)藥物，因此國外仍有許多城市在繼續使用該藥物。所以廣大的家長(cháng)們要注意啦，海淘代購回來(lái)的好用的止咳藥，說(shuō)不定里面就含有可待因，一定要注意！