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國家重大新藥創(chuàng )制項目“人用皮卡佐劑狂犬病疫苗”取得臨床突破

2018-07-29 來(lái)源:中國病毒學(xué)論壇  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病,一旦出現臨床癥狀,感染死亡率幾乎達100%,據不完全統計,2013年全球有60,000人因此喪生,在中國、印度和許多其他發(fā)展中國家是一個(gè)嚴重的公共健康威脅。

 專(zhuān)注于研究、開(kāi)發(fā)、制造、銷(xiāo)售和推廣疫苗產(chǎn)品的生物制藥公司中國依生生物制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“依生生物”)今天宣布,皮卡狂犬病疫苗的臨床一期試驗取得了良好的結果,皮卡狂犬病疫苗是一種臨床開(kāi)發(fā)階段的疫苗,用于潛在的狂犬病病毒暴露后的免疫保護。皮卡狂犬病疫苗是由依生生物獨立開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新性疫苗,該疫苗采用全新的具有激活免疫細胞Toll樣受體3(TLR-3)(“PIKA”)的皮卡佐劑技術(shù),該項目于2013年被國家科技部列為“重大新藥創(chuàng )制”項目,獲得國家專(zhuān)項資金支持。

 
狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病,一旦出現臨床癥狀,感染死亡率幾乎達100%,據不完全統計,2013年全球有60,000人因此喪生,在中國、印度和許多其他發(fā)展中國家是一個(gè)嚴重的公共健康威脅。另?yè)袊鴱V西疾控中心的研究報道,被動(dòng)物咬傷后進(jìn)行狂犬病疫苗接種,但仍然死于狂犬病的案例仍然是一大挑戰,78.1%的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第6到27天,因此研發(fā)出能夠快速產(chǎn)生中和抗體(達到血清抗體陽(yáng)轉)的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。
 
這次臨床一期研究是在新加坡SingHealthInvestigationalMedicineUnit(IMU)(新保集團醫學(xué)研究單位)完成的,試驗招募了37位健康志愿者用來(lái)評估皮卡狂犬病疫苗的安全性和有效性。主要臨床結果如下:
 
皮卡疫苗的耐受性和安全性良好,與市售疫苗對照組沒(méi)有區別;皮卡狂犬病疫苗在人體中產(chǎn)生了多特異性狂犬病T細胞免疫反應。皮卡疫苗在3針7天的實(shí)驗組的免疫效果良好,在第14天獲得100%的血清陽(yáng)轉率,達到了預防性疫苗的要求標準;更有意義的是,皮卡疫苗組中75%的受試者在第7天實(shí)現了血清陽(yáng)轉,而市售疫苗對照組(4針14天)只有16.67%的受試者在第7天實(shí)現了血清陽(yáng)轉,這一差別并具有統計學(xué)顯著(zhù)性差異(P<0.05);
 
在新加坡負責相應臨床研究的李烈濤博士評論說(shuō):“我們非常高興這項研究取得了良好的結果,和臨床前研究結果是吻合的。皮卡狂犬病疫苗展現出良好的安全特性,與市售疫苗相比,在副作用上面沒(méi)有顯著(zhù)性差異。注射皮卡狂犬病疫苗75%的人群在第7天就能實(shí)現血清轉陽(yáng),這樣的轉陽(yáng)速度將有利于防止暴露后狂犬病病毒感染威脅,挽救生命。我們認為在7天內完成3次注射的免疫方案還將大大提升病人對疫苗接種的合作依從性。”
 
依生生物董事長(cháng)、皮卡佐劑技術(shù)項目負責人張譯先生表示:“我們很高興看到臨床一期研究進(jìn)一步驗證了臨床前研究的結果。我們在此之前多次開(kāi)展了模擬狂犬病病毒暴露后感染情況的動(dòng)物實(shí)驗,受試動(dòng)物首先被注射了致死劑量的狂犬病疫苗,然后用我們的皮卡狂犬病疫苗或現有的市售疫苗進(jìn)行接種保護。我們觀(guān)察到,市售疫苗組中只有20%的受試動(dòng)物存活下來(lái),但皮卡狂犬病疫苗組的存活率能達到80%。”
 
張譯先生繼續表示:“如此鼓舞人心的數據為我們啟動(dòng)皮卡狂犬病疫苗的臨床二期實(shí)驗打下了良好的基礎,臨床二期實(shí)驗將進(jìn)一步研究評估皮卡狂犬病疫苗的臨床保護性和安全性。我們希望能在適當的時(shí)候向大家匯報這一進(jìn)展。”
 
據本項目的課題負責人依生集團董事長(cháng)張譯先生介紹,皮卡佐劑狂犬病疫苗是一種新型、穩定、安全、高效的治療性狂犬疫苗,屬世界首創(chuàng )。在模擬瘋狗咬傷的攻毒保護試驗中,現用狂犬病疫苗的保護率只有10%-30%,而皮卡佐劑狂犬病疫苗的保護率高達80%。預計該疫苗用于臨床后,可使現有因狂犬病死亡的人數減少50%-60%。同時(shí)免疫療程也從28天縮短至一周,注射次數由5針減少到3針,從而增加了全程免疫率,減少了醫患麻煩。
 
2013年9月,科技部重大專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室將皮卡佐劑狂犬病疫苗的研究列入“重大新藥創(chuàng )制”項目。2014年11月,該項目獲得了新加坡醫藥衛生署批準的I期臨床試驗資質(zhì)。
 
皮卡佐劑疫苗技術(shù)在全球34個(gè)國家分別申請了相關(guān)的3項專(zhuān)利,獲得了51個(gè)批準證書(shū)和批準通知,具有獨立的知識產(chǎn)權。該技術(shù)開(kāi)創(chuàng )了治療性疫苗應用的新時(shí)代,使原來(lái)疫苗用于預防疾病的概念徹底顛覆。以后的疫苗將具有預防和治療的雙重作用。
 
利用皮卡佐劑開(kāi)發(fā)的疫苗如治療性乙肝疫苗、流感疫苗、結核疫苗將會(huì )陸續上市。其獨特效果已得到中山大學(xué)基礎醫學(xué)院、新加坡國防科技研究院、美國國立衛生研究院和美國結核病研究所的研究證實(shí)。
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