INTERVAL研究：老年T2DM患者使用維格列汀可達到個(gè)體化治療目標

2017-04-08 來(lái)源：idiabetes 標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：研究首次引入并顯示了使用個(gè)體化HbA1c目標作為2型糖尿病患者終點(diǎn)的可行性。使用維格列汀治療可以達到個(gè)體化血糖目標，且在老年2型糖尿病人群中不存在任何耐受性問(wèn)題。

　　背景：盡管沒(méi)有證據，但是指南中建議設置老年2型糖尿病患者血糖控制的個(gè)體化目標。本研究的目的是通過(guò)對比維格列汀和安慰劑，評估設置24周治療的個(gè)體化目標并且達到糖化血紅蛋白傳統減少量的可行性以及達到該目標的可能性。

　　方法：在這項為期24周的多國、雙盲研究中，我們從歐洲45個(gè)門(mén)診中心入組了既往未用藥治療或藥物治療控制不佳（糖化血紅蛋白[HbA1c]≥7.0%至≤10.0%）的70歲或以上的2型糖尿病患者。在使用經(jīng)驗證的自動(dòng)化系統隨機分配（1：1）患者接受維格列汀（根據說(shuō)明書(shū)，50mg每日一次或兩次）或安慰劑之前，研究者根據年齡、基線(xiàn)糖化血紅蛋白、合并癥和虛弱狀態(tài)設置個(gè)體化治療目標。共同主要療效終點(diǎn)為達到研究者定義的HbA1c目標的患者比例以及HbA1c從基線(xiàn)至研究結束時(shí)的減少量。該研究在ClinicalTrials.gov的注冊號為NCT01257451，在歐盟藥品監管機構臨床試驗數據庫中的注冊號為2010-022658-18。

　　結果：在2010年12月22日至2012年3月14日之間，分別有139例患者被隨機分配到維格列汀組和安慰劑組。安慰劑組的137例患者中有37例（27%）通過(guò)教育和單獨與研究小組的相互溝通達到了個(gè)體化目標。維格列汀組的137例患者中有72例（52.6%）達到個(gè)體化目標（校正比值比3.16，96.2%CI，1.81–5.52；p<0.0001）。除這些結果外，HbA1c出現有臨床意義的降低0.9%（基線(xiàn)為7.9%）以及-0.6%的組間差異（98.8%CI–0.81至–0.33；p<0.0001）。維格列汀組和安慰劑組的總體安全性和耐受性是相似的，低血糖發(fā)生率較低，且沒(méi)有出現新的安全信號。

　　結果判定：本研究首次引入并顯示了使用個(gè)體化HbA1c目標作為2型糖尿病患者終點(diǎn)的可行性。使用維格列汀治療可以達到個(gè)體化血糖目標，且在老年2型糖尿病人群中不存在任何耐受性問(wèn)題。

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利格列汀與二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用，配合飲食控制和運動(dòng)，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

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用于Ⅱ型糖尿病。

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用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時(shí)對控制血糖比各自單獨使用時(shí)更能達到協(xié)同功效。

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本品適用于治療2型糖尿病：當飲食和運動(dòng)不能有效控制血糖時(shí)，本品可做為單藥治療，或者當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。

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本品可作為單藥治療，或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。 (詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

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米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段，以改善單純飲食控制不佳的非胰島素依賴(lài)型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。如果飲食療法單獨配合米格列醇或者磺酰脲類(lèi)無(wú)法達到滿(mǎn)意的血糖控制效果時(shí)，米格列醇也可與磺酰脲類(lèi)藥物合用。當二者配合使用時(shí)，會(huì )產(chǎn)生累加效應，這可能是因為二者的作用機制不同。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

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