美國食品藥品管理局(FDA)宣布對Actos(吡格列酮)的安全性進(jìn)行審查，以確定服用該藥物是否與提高膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。FDA決定啟動該審查是因?yàn)閯游锖腿梭w研究顯示可能存在該安全性風(fēng)險(xiǎn)。
Actos于1999年獲得FDA批準(zhǔn)，用于幫助成人II型糖尿病患者改善血糖控制。
在吡格列酮臨床前致癌性試驗(yàn)中，觀察到服用與臨床劑量所產(chǎn)生相當(dāng)血藥濃度劑量的雄性大鼠發(fā)生膀胱癌。另外，兩項(xiàng)為期3年的Actos臨床對照研究結(jié)果顯示，Actos組患者中發(fā)生膀胱癌的病例百分比高于對照藥物組。這些結(jié)果現(xiàn)已列入Actos的說明書中。
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