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TEXT與SOFT研究的聯(lián)合分析

2014-05-28 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:他莫昔芬和卵巢功能抑制(OFS)均為絕經前激素受體陽性早期乳腺癌有效的內分泌治療手段,目前的指南和專家共識支持他莫昔芬是絕經前激素受體陽性早期乳腺癌輔助內分泌治療的標準治療。

 

  第50屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO2014)將于當?shù)貢r間2014年5月30日—6月3日在美國芝加哥召開。其中,一項關于絕經期前激素受體(HR)陽性的早期乳腺癌TEXT與SOFT研究的聯(lián)合分析是本次會議的其中一項重點研究。

  他莫昔芬和卵巢功能抑制(OFS)均為絕經前激素受體陽性早期乳腺癌有效的內分泌治療手段,目前的指南和專家共識支持他莫昔芬是絕經前激素受體陽性早期乳腺癌輔助內分泌治療的標準治療。對于絕經后激素受體陽性乳腺癌,芳香化酶抑制劑輔助治療已被證實優(yōu)于他莫昔芬。

  SOFT和TEXT均為優(yōu)效設計的前瞻性III期隨機臨床試驗,試驗設計如下:SOFT試驗對照組是他莫昔芬單藥5年,試驗組是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要研究終點是DFS。試驗根據(jù)是否接受化療、是否計劃進行OFS治療及淋巴結狀況進行分層,計劃入組3000例患者。

  由于臨床證據(jù)的相對不足,絕經前激素受體陽性早期乳腺癌輔助內分泌治療有兩大問題一直受到關注:一是卵巢功能抑制(OFS)前提下,芳香化酶抑制劑(AI)可否比他莫昔芬輔助治療有更大的獲益,二是絕經前使用他莫昔芬的基礎上加用OFS是否有進一步的獲益。為此,2003年國際乳腺癌研究組(IBCSG)發(fā)起了SOFT和TEXT兩項大型隨機III期臨床試驗以回答上述兩個問題。

  值得注意的是,SOFT試驗入組的患者是化療后未閉經或8個月內恢復月經的絕經前激素受體陽性早期乳腺癌患者。TEXT試驗隨機分為藥物OFS+他莫昔芬與藥物OFS+依西美坦,主要研究終點也是DFS,根據(jù)患者是否接受化療及淋巴結狀況進行分層,計劃入組1845例患者。

  2011年SOFT和TEXT試驗均順利完成患者入組,分別入組3066例和2672例患者,中位年齡均為43歲,淋巴結陽性比例分別為35%和48%。由于入組的5738例患者的復發(fā)風險和DFS事件遠低于預期,SOFT和TEXT試驗分別需要延長隨訪13年和7年以達到設定的DFS事件數(shù)(中位隨訪分別15年和10.5年)。

  為及時提供研究結果以指導臨床實踐,2011年對試驗方案進行了修訂:聯(lián)合分析SOFT和TEXT試驗OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作為回答AI價值的主要分析(n=4717),而他莫昔芬基礎上加用OFS的價值成為SOFT試驗主要分析。

  (實習編輯:劉冬蘭)

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