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中國“神藥”遭CFDA打臉?總局要求進(jìn)行臨床有效性試驗

2018-03-28 來(lái)源:轉化醫學(xué)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:匹多莫德說(shuō)明書(shū)的修改說(shuō),將嚴重影響匹多莫德相關(guān)廠(chǎng)家的臨床使用,被劃為輔助用藥后,臨床受限、醫保控費,在兒科領(lǐng)域更是幾乎面臨全面退出的風(fēng)險。

 3月20日,CFDA對北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江6省區市食品藥品監督管理局發(fā)出通知,要求行政區域內匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗,并于3年內將評價(jià)結果報CDE。

 
來(lái)源:醫藥云端工作室
 
通知顯示,鑒于醫務(wù)界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑,食品藥品監管總局藥品審評中心組織專(zhuān)家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究,請上述區域的藥監局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規定,督促行政區域內匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗,并于3年內將評價(jià)結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
 
去年12月份,冀連梅藥師發(fā)表的《一年狂賣(mài)40億的匹多莫德,請放過(guò)中國兒童》一文刷爆朋友圈,也引發(fā)了行業(yè)的爭議。
 
支持者認為,這就是典型的中國“神藥”,因為國外冷清國內火爆,特別是在兒科耳鼻喉和皮膚科中廣泛使用,堪稱(chēng)爆品。而反對者則認為,該文作者“低估和忽視了國內臨床研究數據的可靠性”,并且“40億的數據也是存疑的”。
 
3月9日,CFDA發(fā)出的一則通告,似乎無(wú)聲地宣告匹多莫德之爭有了官方的判定,藥監總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
 
匹多莫德制劑品種名單(國產(chǎn))
 
內蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司
 
匹多莫德制劑的適應癥被要求限制為“用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”。且在【禁忌】中明確“3歲以下兒童禁用。”
 
匹多莫德說(shuō)明書(shū)的修改說(shuō),將嚴重影響匹多莫德相關(guān)廠(chǎng)家的臨床使用,被劃為輔助用藥后,臨床受限、醫保控費,在兒科領(lǐng)域更是幾乎面臨全面退出的風(fēng)險。
 
此次總局要求匹多莫德相關(guān)廠(chǎng)家在3年內要有臨床有效性試驗結果,在修改說(shuō)明書(shū)的基礎上進(jìn)行一步管理,預示著(zhù)不僅使用受限,在該藥品的有效性上也存疑,如果3年內拿不出相應的結論,恐怕連藥品批文存在的意義都會(huì )受到進(jìn)一步的挑戰。
 
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