FDA授予Keytruda一線(xiàn)治療肺癌優(yōu)先審評資格及突破性療法認定

2018-03-06 來(lái)源：愛(ài)諾美康標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路，就如腫瘤細胞失去了護身符.

今日（9月8日），默沙東宣布FDA已經(jīng)授予了其免疫療法產(chǎn)品Keytruda（pembrolizumab）補充生物制品申請（sBLA）的優(yōu)先審評資格，此次獲批意味著(zhù)Keytruda可用于治療含鉑化療及EGFR或ALK陽(yáng)性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。

美國FDA還授予了Keytruda一線(xiàn)治療肺癌適應癥的突破性療法認定。這是繼接受Yervoy+BRAFV600抑制劑治療后疾病進(jìn)展或不可手術(shù)切除的晚期黑色素瘤、經(jīng)治療的轉移性NSCLC、晚期黑色素瘤、高轉移性結直腸癌和復發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之后，Keytruda獲得的第6個(gè)突破性療法認定。

據悉，本次針對一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期NSCLC適應癥的申請是基于一項關(guān)鍵性3期臨床研究（KEYNOTE-024）的積極數據。該研究在腫瘤高水平表達PD-L1（定義為腫瘤比例得分TPS≥50%）的初治晚期NSCLC患者中開(kāi)展，評估了Keytruda作為單藥療法，與含鉑化療標準護理（SOC）相比較的療效和安全性。數據顯示，與標準化療相比，Keytruda在主要終點(diǎn)（無(wú)進(jìn)展生存期）和次要終點(diǎn)（總生存期）方面均表現出顯著(zhù)性提高。基于這些卓越結果，一個(gè)獨立的數據監測委員會(huì )已建議提前終止研究，并且目前在臨床試驗里接受化療的患者有機會(huì )改用Keytruda繼續治療。申請一線(xiàn)治療該適應癥的劑量為每三周200毫克，與KEYNOTE-024所使用的劑量一致。同時(shí)，默沙東還向歐盟藥品管理局提交了用于此適應癥的營(yíng)銷(xiāo)授權申。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路，就如腫瘤細胞失去了護身符，裸身面對外界，從而遭受淋巴細胞的免疫襲擊而使癌細胞死亡，具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力，有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期（OS）。目前，各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項目，除了默沙東的Keytruda，還有百時(shí)美的Opdivo，羅氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab（MEDI4736），據醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma預測，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法，2020年銷(xiāo)售額將達到88億美元，而Keytruda也將達到55億美元，羅氏atezolizumab為20億美元。

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本品單藥適用于表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)患者的一線(xiàn)治療以及既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

健客價(jià)：￥2490

抗癌，消炎，平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌，對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤，亦有一定療效，亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。

健客價(jià)：￥22

破血消瘦，攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。

健客價(jià)：￥32

抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

健客價(jià)：￥63

抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

健客價(jià)：￥44

益肺清化膏：益氣養陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見(jiàn)上述證候者的輔助治療。生血丸：補腎健脾，填精養血。用于脾腎虛弱所致的面黃肌瘦、體倦乏力、眩暈、食少、便溏；放、化療后全血細胞減少及再生障礙性貧血見(jiàn)上述證候者。

健客價(jià)：￥3570

益肺清化膏:益氣養陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見(jiàn)上述證候者的輔助治療。鴉膽子油軟膠囊:抗癌藥。用于肺癌，肺癌腦轉移，消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。

健客價(jià)：￥3000

益肺清化膏：益氣養陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛；晚期肺癌見(jiàn)上述證候者的輔助治療。西黃丸(10瓶裝)：清熱解毒，和營(yíng)消腫。用于癰疽疔毒，瘰疬，流注，癌腫等。

健客價(jià)：￥5300

清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。

健客價(jià)：￥43

清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。

健客價(jià)：￥105

用于治療水痘帶狀皰疹及Ⅰ型、Ⅱ型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。

健客價(jià)：￥26

伊曲康唑膠囊適用于治療以下疾病：1.婦科：外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統性真菌感染。

健客價(jià)：￥28

清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于皮損基底紅，舌基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。

健客價(jià)：￥88

清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于陰道炎因濕熱下注所致帶下增多、外陰瘙癢。

健客價(jià)：￥33

本品主要用于皮膚淺表真菌感染，如手癬、足癬、體癬、股癬等。

健客價(jià)：￥4.5

清肝瀉熱，潤腸通便，寧心安神。用于心肝火盛，大便秘結，腹脹腹痛，煩躁失眠。

健客價(jià)：￥20

清熱解毒，祛風(fēng)止癢。用于陰道炎因濕熱下注所致帶下增多、外陰瘙癢。

健客價(jià)：￥23

健客價(jià)：￥70

活血化瘀，清熱解毒，祛邪扶正。配合放、化療治療腫瘤有增效、減毒作用；單獨使用可用于不適宜放、化療的肺癌患者的治療。

健客價(jià)：￥83

改善胃腸道功能(潤腸通便)、美容(祛黃褐斑)。

健客價(jià)：￥298

1.微血管病的治療：　　糖尿性微血管病變--視網(wǎng)膜病病變、腎小球病變。　　非糖尿性微血管病變--與慢性器質(zhì)性疾病如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變等微關(guān)循環(huán)障礙。　　2.靜脈曲張綜合癥的治療：　　原發(fā)性靜脈曲張--手足發(fā)紺，紫癜性皮炎，肌肉痛性痙攣，疼痛、下至沉重感。　　靜脈曲張狀態(tài)--血栓綜合癥，靜脈炎及表淺性血栓性靜脈炎，靜脈曲張性潰瘍，妊娠性靜脈曲張，慢性靜脈功能不全(C

健客價(jià)：￥34

適用于銀屑病(牛皮癬)。

健客價(jià)：￥31

用于單純皰疹或帶狀皰疹感染。

健客價(jià)：￥2

扶正固本，活血消癥。適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥，有改善肝區疼痛、腹脹、乏力等癥狀的作用。在標準的化學(xué)藥品抗癌治療的基礎上，可用于肺癌、胃腸癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸脅不適等癥，改善患者生活質(zhì)量。

健客價(jià)：￥125