一問(wèn)：抗癌藥品審批為何慢？

　　中外新藥上市都要過(guò)兩道關(guān)卡，新藥臨床試驗審批(IND)和新藥生產(chǎn)上市審批(NDA)。然而，許多新藥常常堵在審批路上。

　　據媒體報道，目前進(jìn)口藥品等待臨床的審評時(shí)間為6～10個(gè)月，申請生產(chǎn)的審評時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(cháng)歷時(shí)5年。而歐美國家的評審時(shí)間，美國平均為303天，歐洲約1年。審批的緩慢直接導致了藥企的研發(fā)成本回收以及盈利遙遙無(wú)期，而對于癌癥患者而言，這樣的等待有時(shí)是以生命為代價(jià)的。

　　據國家食藥監總局官網(wǎng)文件顯示，中國負責新藥注冊的是國家食藥監總局下屬藥品審評中心(CDE)，1995年以前掛靠國家藥典會(huì )，編制為50人;2000年時(shí)這個(gè)機構事業(yè)編制為70名，近年來(lái)規模一直控制在120名以?xún)龋?000年文件發(fā)布至今，十余年未有改變。

　　這120人包括管理層官員，有70多人負責審藥，但負責審國外一類(lèi)新藥的人并不多。而2013年美國FDA這一機構人數達到近4000人，歐盟也有3700人左右。

　　除人手緊張外，國內企業(yè)大量重復申報也是導致審評緩慢的一個(gè)原因。國家食藥監總局發(fā)布的《2013年度藥品評審報告》顯示，2013年藥品審評中心全年受理新注冊申請7529個(gè)，完成審評并呈送國家總局審批的審評任務(wù)4491個(gè)，其中批準2767個(gè)。2013年藥品審評中心受理量和完成量比較相差3038個(gè)，主要集中在化學(xué)藥品。

　　二問(wèn)：我國為何重做臨床試驗？

　　1990年，美國、歐盟和日本在布魯塞爾啟動(dòng)了“人用藥品注冊技術(shù)規定國際協(xié)調會(huì )議”(ICH)，試圖制定藥品研發(fā)和審批上市的統一國際性指導標準，加快新藥的開(kāi)發(fā)使用，讓患者盡快用到新藥，避免重復臨床試驗。

　　據《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》，一家藥企如果做完了Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗，得到幾個(gè)國家藥監部門(mén)的批準，別的國家就不需要重復做三期臨床試驗，可直接審核批準。到目前為止，全世界絕大部分國家都加入了ICH，新藥在美國藥監局獲批2~3個(gè)月后，就能在當地上市。

　　然而，中國2003年制定我國GCP，借鑒了ICH的部分原則，卻并未真正加入該組織。因此一種新藥無(wú)論是否已具備充足全球數據、在國外已安全使用多少年，只要進(jìn)口到中國，就必須在國內重新進(jìn)行臨床試驗。一般需要2~3年甚至更長(cháng)。

　　在2009年發(fā)布的《中國藥物臨床試驗現狀和發(fā)展》調研報告中，針對中國藥物臨床試驗領(lǐng)域發(fā)展的最大障礙，95%以上的被調研者選擇了“相關(guān)政策”一項，指的就是藥物臨床試驗審批流程繁瑣，但后期監管不足。

　　盡管審批流程有些漫長(cháng)，但對中國來(lái)說(shuō)，藥品安全性是首要的。專(zhuān)家分析，這主要還是人種間的差異。比如，易瑞沙目前在美國和歐盟都考慮撤市，因為對白種人的療效很差，但對亞洲人種，特別是不吸煙的女性人群中療效很好。

　　相比于ICH-GCP，中國GCP顯然注重加強了臨床研究的批準權和管理權的集中控制，即批準研究在制度上要求較高，但臨床試驗開(kāi)展前后的各個(gè)發(fā)展環(huán)節，包括結果優(yōu)化、臨床前研究、臨床研究、研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)、不良反應預警和知識產(chǎn)權保護等體系建設均落后于發(fā)達國家和亞洲同水平國家。

　　三問(wèn)：仿制藥何時(shí)能與原研藥競爭？

　　2000年11月21日，原國家計委發(fā)布了《藥品政府定價(jià)辦法》，第六條明確規定區分原研藥與仿制藥品定價(jià)。第七條又提出，只要產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，可以向定價(jià)部門(mén)申請單獨定價(jià)。

　　2011年1月4日，原國家計委又發(fā)布了《關(guān)于單獨定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問(wèn)題的通知》，明確了藥品單獨定價(jià)的范圍、申請程序、審批等情況。自此，對原研藥的政策補償基本奠定，像類(lèi)似于格列衛之類(lèi)的原研藥便享受到了單獨定價(jià)的特權。

　　“越是貴重、進(jìn)口、療效好的藥，越不報銷(xiāo)。”原衛生部部長(cháng)高強在第七屆健康中國論壇上指出我國醫保報銷(xiāo)目錄更新的弊病。北京醫院藥學(xué)部副主任胡欣接受健康時(shí)報采訪(fǎng)時(shí)表示，仿制藥理論上可以替代原研藥，經(jīng)國家批準的仿制藥品，藥理學(xué)前期研究、生物利用度、生物等效性等生物學(xué)數據與原研藥等效。

　　“江蘇醫保部門(mén)國內首次以省為單位與藥企談判，并以‘團購’方式獲得優(yōu)惠，將格列衛納入醫保。盡管如此，格列衛的價(jià)格還是很高。我們就把國產(chǎn)的格列衛也列入了醫保，這樣患者的看病成本就大幅降低了。”江蘇省醫保中心一位張主任介紹。

　　據了解，我國新藥進(jìn)醫保設定了2年臨床使用時(shí)限門(mén)檻，2004年后卻五年未對醫保藥品報銷(xiāo)目錄進(jìn)行調整，目前，只有部分省市會(huì )積極增補地方醫保藥品報銷(xiāo)目錄。江蘇省人社廳發(fā)出《關(guān)于將甲磺酸伊馬替尼片(昕維)等特殊藥品納入醫保基金支付范圍的通知》，明確從2015年1月1日起，將治療白血病的國產(chǎn)救命藥“伊馬替尼”納入醫保范圍，江蘇也成為國內第一家將國產(chǎn)伊馬替尼(“格列衛”仿制藥)納入醫保范圍的地區。

（實(shí)習編輯：王歡）