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輝瑞乳腺癌藥物 Palbociclib 獲 FDA 優(yōu)先審評資格

2014-10-15 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:輝瑞宣布 FDA 授予該公司 Palbociclib 上市申請優(yōu)先審評資格,這款藥物與諾華來曲唑合并用藥作為一線療法用于先前未接受過系統(tǒng)治療的雌激素受體陽性 (ER+)、HER2 陰性晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性。于今年 8 月份提交的該上市申請的審評期限到 2015 年 4 月 13 日結(jié)束。

  上市申請資料基于中期PALOMA-1試驗的最終結(jié)果,該試驗將Palbociclib+來曲唑與諾華來曲唑單藥治療進(jìn)行了對比,參與試驗的受試者為患有ER+、HER2陰性晚期乳腺癌的絕經(jīng)后婦女。

  在年初ACCR年會上發(fā)布的試驗結(jié)果顯示,合并用藥治療與曲唑單藥治療相比,達(dá)到了改善無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點。特別是,合并用藥治療組PFS平均為20.2個月,相比之下,來曲唑單藥單藥治療組患者PFS為10.2個月。

  去年,Palbociclib用于晚期或轉(zhuǎn)移性ER+、HER2乳腺癌婦女治療獲得FDA突破性治療藥物資格。這款口服靶向制劑選擇性抑制細(xì)胞周期素依賴性激酶(CDKs)4和6。

  輝瑞正進(jìn)行Palbociclib用于晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的兩項3期研究PALOMA-2和PALOMA-3,這兩項研究最近已完成患者招募。摩根大通分析師預(yù)測,Palbociclib如果獲得批準(zhǔn),這款藥物到2020年可能會產(chǎn)生40億美元的年銷售額。

(實習(xí)編輯:莊智偉)

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