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輝瑞乳腺癌藥物 Palbociclib 獲 FDA 優(yōu)先審評資格

2014-10-15 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:輝瑞宣布 FDA 授予該公司 Palbociclib 上市申請優(yōu)先審評資格,這款藥物與諾華來(lái)曲唑合并用藥作為一線(xiàn)療法用于先前未接受過(guò)系統治療的雌激素受體陽(yáng)性 (ER+)、HER2 陰性晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性。于今年 8 月份提交的該上市申請的審評期限到 2015 年 4 月 13 日結束。

  上市申請資料基于中期PALOMA-1試驗的最終結果,該試驗將Palbociclib+來(lái)曲唑與諾華來(lái)曲唑單藥治療進(jìn)行了對比,參與試驗的受試者為患有ER+、HER2陰性晚期乳腺癌的絕經(jīng)后婦女。

  在年初ACCR年會(huì )上發(fā)布的試驗結果顯示,合并用藥治療與曲唑單藥治療相比,達到了改善無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)。特別是,合并用藥治療組PFS平均為20.2個(gè)月,相比之下,來(lái)曲唑單藥單藥治療組患者PFS為10.2個(gè)月。

  去年,Palbociclib用于晚期或轉移性ER+、HER2乳腺癌婦女治療獲得FDA突破性治療藥物資格。這款口服靶向制劑選擇性抑制細胞周期素依賴(lài)性激酶(CDKs)4和6。

  輝瑞正進(jìn)行Palbociclib用于晚期/轉移性乳腺癌的兩項3期研究PALOMA-2和PALOMA-3,這兩項研究最近已完成患者招募。摩根大通分析師預測,Palbociclib如果獲得批準,這款藥物到2020年可能會(huì )產(chǎn)生40億美元的年銷(xiāo)售額。

(實(shí)習編輯:莊智偉)

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