江蘇恒瑞醫藥自主研制的國家1.1類(lèi)新藥“甲磺酸阿帕替尼片”，于2014年11月3日獲得國家食藥監總局（CFDA）頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)注冊。這是我國抗腫瘤領(lǐng)域取得的又一重大突破，也給晚期胃癌的靶向藥物治療市場(chǎng)增添了新的活力。

　　近20年來(lái)，人類(lèi)惡性腫瘤疾病的發(fā)病率呈現出不斷上升的趨勢。2013年12月12日，世界衛生組織所屬?lài)H癌癥研究機構發(fā)布的最新數據顯示：2012年全球癌癥新增病例1410多萬(wàn)，癌癥死亡人數達820多萬(wàn)；呈現出迅猛增長(cháng)的態(tài)勢。隨著(zhù)全球老齡化社會(huì )的發(fā)展趨勢、以及在人類(lèi)飲食結構和生態(tài)環(huán)境的影響下，預計到2025年，全球癌癥新增病例將上升至1900多萬(wàn)。而亞洲國家的癌癥狀況不容小覷，將成為增長(cháng)的焦點(diǎn)。數據顯示，在28種癌癥中，肺癌、肝癌和胃癌是主要高致死率的三大癌癥；是全球醫學(xué)界努力攻關(guān)的重要課題。

　　人類(lèi)抗癌進(jìn)程的考量

　　據最新統計數據顯示，2013年全球七大藥物市場(chǎng)500強暢銷(xiāo)品種中，60個(gè)抗腫瘤治療藥物市場(chǎng)已達到了640億美元，同比上一年增長(cháng)了3.5%。回顧2009年～2013年的五年間年抗腫瘤藥物市場(chǎng)平均增長(cháng)率為13.25%。近幾年來(lái)，抗腫瘤靶向小分子藥物和生物技術(shù)藥已成為全球抗癌市場(chǎng)的主流。據國內不完全統計，至2014年10月，全球已上市的酪氨酸激酶抑制劑已有26個(gè)藥物，由于其獨特的作用機制和療效，替尼類(lèi)藥物已成為國內外市場(chǎng)的炙熱的品種。

　　2013年全球七大藥物市場(chǎng)12個(gè)酪氨酸激酶抑制劑抗腫瘤靶向小分子藥物占據了21.25%，同比上一年增長(cháng)了8.92%。其中居前五位的品種是伊馬替尼（格列衛）、厄洛替尼（特羅凱）、達沙替尼（施達賽）、尼洛替尼（達希納）和舒尼替尼（索坦）；這前五個(gè)藥物市場(chǎng)份額占據抗腫瘤靶向小分子藥物治療市場(chǎng)的78.5%。2013年，全球抗腫瘤靶向小分子藥物快速增長(cháng)的仍屬于后起之秀，主要是英國葛蘭素史克公司的帕唑帕尼（Votrient）、瑞士羅氏公司和日本第一三共公司的維羅非尼、英國阿斯利康公司的凡德他尼，上述3個(gè)藥物分別同比上一年增長(cháng)了63.6%、51.11%和103.70%。

　　國內靶向藥物市場(chǎng)迅跑

　　自2007年10月吉非替尼、厄洛替尼在我國獲得注冊后，到2014年11月，江蘇恒瑞醫藥自主研制的國家1.1類(lèi)新藥“甲磺酸阿帕替尼獲得注冊后，國內已有14個(gè)小分子靶向藥物獲得注冊，從而成為抗腫瘤治療藥物市場(chǎng)的骨干品種。抗腫瘤藥物是一個(gè)炙手可熱的品類(lèi)，在人體差異性、種族差異性和不同腫瘤特點(diǎn)等多種因素影響下，遠遠不能滿(mǎn)足治療市場(chǎng)的需求。多種藥物在各類(lèi)腫瘤和不同階段的治療中發(fā)揮著(zhù)特異性的作用。隨著(zhù)全球新藥研究開(kāi)發(fā)進(jìn)程的不斷加速，臨床用藥日趨完善，尤其是抗胃癌、腸癌靶向藥物已成為砸向世界醫藥市場(chǎng)的重錘。

　　隨著(zhù)國內外醫藥市場(chǎng)的快速接軌，在原研藥進(jìn)口、首仿藥開(kāi)發(fā)和自主研制創(chuàng )新藥物上市的推動(dòng)下，帶動(dòng)了我國抗腫瘤治療市場(chǎng)的長(cháng)足邁進(jìn)。數據顯示，2013年國內16重點(diǎn)城市樣本醫院抗腫瘤治療用藥已超過(guò)了百億元大關(guān)，同比上一年增長(cháng)了13.28%。其中抗腫瘤靶向小分子藥物9個(gè)品種為10.63億元，占據了抗腫瘤市場(chǎng)的8%，但是其增長(cháng)率達到了18.82%，遠高于抗腫瘤治療用藥的總體增長(cháng)率。阿帕替尼屬于多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有抗血管生成和抗腫瘤細胞增殖雙重作用，是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是晚期胃癌標準化治療失敗后，療效顯著(zhù)和提高生存期的新藥。阿帕替尼從研究開(kāi)題報告立項起動(dòng)，到獲得CFDA批準注冊前后歷時(shí)10年，是國家“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項課題。市場(chǎng)普遍預期，阿帕替尼胃癌適應癥的潛在市場(chǎng)規模超過(guò)10億元，成為國內醫藥市場(chǎng)的重磅炸彈藥物。

（實(shí)習編輯：陳麗珊）