未按正確劑量服用奧貝膽酸可引起嚴重肝損傷

2017-12-06 來(lái)源：醫藥魔方數據標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：9月21日，FDA發(fā)布藥品安全通訊，警告稱(chēng)一些中重度肝功能減退的患者未按正常劑量服用奧貝膽酸片，導致嚴重肝損傷和死亡風(fēng)險增高。這些患者主要是過(guò)量用藥，尤其是服藥頻次超過(guò)了說(shuō)明書(shū)的規定。

　　Ocaliva(奧貝膽酸)片劑5mg和10mg于2016年5月27日以?xún)?yōu)先審評的方式獲得FDA批準，用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）。PBC是一種罕見(jiàn)的自身免疫性肝病，膽汁在膽管內淤積阻塞而導致膽管發(fā)炎、受損，病情隨時(shí)間惡化，導致肝功能減退。

　　9月21日，FDA發(fā)布藥品安全通訊，警告稱(chēng)一些中重度肝功能減退的患者未按正常劑量服用奧貝膽酸片，導致嚴重肝損傷和死亡風(fēng)險增高。這些患者主要是過(guò)量用藥，尤其是服藥頻次超過(guò)了說(shuō)明書(shū)的規定。

　　在Ocaliva獲批上市的13個(gè)月內，FDA通過(guò)自己的不良事件報告系統已經(jīng)收到藥物相關(guān)的19例死亡報告和11例嚴重肝損傷報告。在19例死亡患者中，8例提供了死亡原因，其中7例是因為PBC病情惡化，1例是因為心血管原因。FDA還指出，一些輕度PBC患者如果未按照正確劑量使用藥物，也會(huì )導致病情加重。

　　FDA警告稱(chēng)，患者如果有出現疲勞、腹瀉、體重減輕、腹痛、食欲不振、惡心/嘔吐、行動(dòng)/認知功能障礙、焦慮、腹脹、黃疸、血便，應盡快與醫生聯(lián)系。

　　奧貝膽酸目前正在伴有晚期肝纖維化的NASH患者中開(kāi)展III期REGENERATE研究（見(jiàn)：奧貝膽酸III期研究方案大改，NASH獲批概率大增）。分析師預測Ocaliva在2021年的全球銷(xiāo)售額可超過(guò)10億美元。

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1.膽囊膽固醇結石一必須是X射線(xiàn)能穿透的結石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常； 2.膽汁淤積性肝病（如：原發(fā)性膽汁性肝硬化）； 3.膽汁反流性胃炎。

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利膽藥。用于膽汁缺乏及膽囊炎等。

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輔助改善中毒性肝損傷（如藥物、毒物、化學(xué)物質(zhì)和酒精引起的肝損傷等）以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹壓迫感。

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清熱解毒，退黃化濕，利水消腫。用于黃疸，水腫，肝損傷，脂肪肝。

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滋補肝腎,益氣養陰。用于慢性乙型肝炎、遷延性肝炎、肝硬化,以及各種化學(xué)毒物引起的肝損傷。

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滋肝補腎，益氣養陰，用于乙型肝炎、肝硬化，以及各種化學(xué)毒物引起的肝損傷。

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降低肝損傷所致的丙氨酸氨基轉移酶(ACT)和門(mén)冬氨酸氨基轉移酶(AST)的活性。中國醫學(xué)健康網(wǎng)降酶作用明顯、對脂肪變性、肝細胞水腫、肝細胞壞死有明顯的保護作用，可增加肝臟新生細胞，促進(jìn)肝臟再生，對增加血清總蛋白白蛋白含量降低膽紅素與轉發(fā)氨酶等作用明顯，對肝系數具有逆轉趨勢，可減少肝細胞的增生、脂肪變性、壞死匯管區增生、膽小管及纖維組織增生及炎性細胞的浸染，可使脾腫大明顯減輕，對肝腫大有逆轉趨勢，可

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