近日，江蘇康淮生物科技有限公司取得甲肝滅活疫苗生產(chǎn)批件，近期通過(guò)GMP認證后將展開(kāi)規模化生產(chǎn)。

　　康淮生物由中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所的全資二級公司——昆明盛飛生物醫藥技術(shù)有限公司等5家企業(yè)法人共同出資創(chuàng )辦，是一家主要從事新型疫苗、基因工程藥物及體外診斷試劑等的研制、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的創(chuàng )新型企業(yè)。該公司2011年落戶(hù)中國醫藥城，注冊資本1.3億元。

　　“新藥審批周期長(cháng)，國內一些藥企花費七八年時(shí)間才拿到生產(chǎn)批件，而我們公司僅僅用了3年就拿到了，這是很不容易的。”接受記者采訪(fǎng)時(shí)，康淮生物公司總經(jīng)理邵聰文難掩激動(dòng)之情。

　　據悉，目前甲型肝炎疫苗市場(chǎng)分為甲型肝炎滅活疫苗和凍干甲型肝炎減毒活疫苗兩大類(lèi)產(chǎn)品，國內需求量在3500萬(wàn)至4000萬(wàn)劑。國內部分經(jīng)濟尚不發(fā)達省份，國家計劃免疫采購招標多是凍干甲型肝炎減毒活疫苗；部分經(jīng)濟條件較好的地區，比如北京、上海、江蘇等省市，已將甲肝滅活疫苗納入國家計劃免疫采購招標范圍。由于甲肝滅活疫苗接種后的副作用小、安全性相對較高，今后隨著(zhù)人民生活水平的不斷提高和健康意識的提升，甲肝滅活疫苗替代甲肝減毒活疫苗將成為一種趨勢，其市場(chǎng)需求將逐年上升。

　　康淮生物的甲肝滅活疫苗產(chǎn)品由中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所自主創(chuàng )新研發(fā)，生產(chǎn)工藝在國內外處于先進(jìn)水平。該公司一期工程投資3億元，建成了生產(chǎn)車(chē)間、綜合辦公樓、動(dòng)物實(shí)驗室、QC實(shí)驗室等。其中，生產(chǎn)車(chē)間按照國家新版GMP的要求建設，一條世界最先進(jìn)的甲肝疫苗原液生產(chǎn)線(xiàn)和兩條灌裝生產(chǎn)線(xiàn)已全部安裝到位并完成了試生產(chǎn)。

　　拿到生產(chǎn)批件，讓康淮生物公司人心振奮，最近該公司上下都忙得團團轉。“一方面要做好GMP認證工作，另一方面也要做好投產(chǎn)前的各項準備工作。”邵聰文說(shuō)，公司計劃于5月份通過(guò)GMP認證，然后迅速啟動(dòng)甲肝滅活疫苗的規模化生產(chǎn)。這條生產(chǎn)線(xiàn)可年產(chǎn)1500萬(wàn)劑甲肝疫苗，滿(mǎn)足750萬(wàn)人的注射需求，年銷(xiāo)售額可達1.2億元，年利潤在4000萬(wàn)元左右。

　　“我們將充分利用中國醫藥城的產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢和各項優(yōu)惠政策，針對國內外重大傳染病預防控制需求，不斷研制開(kāi)發(fā)新型疫苗等生物制品，打造高水平的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)平臺，加速科技成果的快速轉化，構建產(chǎn)、學(xué)、研一體化創(chuàng )新體系，使公司逐步發(fā)展成為國內外生物醫藥技術(shù)行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。”邵聰文說(shuō)。

　　據悉，康淮生物二期工程將投資2億多元，生產(chǎn)手足口病的聯(lián)合疫苗以及脊髓灰質(zhì)炎和百白破的聯(lián)合疫苗。這兩種疫苗均為國內獨創(chuàng )，其中脊髓灰質(zhì)炎和百白破的聯(lián)合疫苗是一種四聯(lián)疫苗，打一針就可以預防小兒麻痹癥、白喉、百日咳和破傷風(fēng)四種疾病；三期工程將再投資6億元，建設3至4條符合國際標準的GMP生產(chǎn)線(xiàn)，并申請世界衛生組織的認證，為將來(lái)產(chǎn)品出口奠定基礎。

　　三期工程全部建成后，該公司年產(chǎn)能將高達8000萬(wàn)劑以上，有望實(shí)現年產(chǎn)值10億元以上的目標。

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　　進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間至少更衣3次

　　早就聽(tīng)說(shuō)藥企生產(chǎn)車(chē)間管理嚴格，但嚴到什么程度，沒(méi)有親身體驗是很難想象的。康淮生物目前還沒(méi)有進(jìn)入生產(chǎn)階段，在記者的一再請求下，公司同意記者前去生產(chǎn)車(chē)間探訪(fǎng)。

　　生產(chǎn)車(chē)間在二樓。當記者走進(jìn)一樓時(shí)，陪同的工作人員就從柜子里拿出白大褂、帽子和鞋套，要求每個(gè)人都穿戴整齊。進(jìn)入二樓的第一個(gè)更衣室，記者換了一雙拖鞋，然后按規定程序洗手、消毒，并將白大褂換成白色防護服。換衣服的時(shí)候，工作人員一再要求手要摸著(zhù)衣服的里邊。隨后進(jìn)入第二個(gè)更衣室，在這里記者換了一雙拖鞋，然后洗手、消毒，并穿上了一套藍色的防護服，戴上了口罩和橡膠手套，塑料拖鞋也換成了高腳棉布拖鞋。穿戴好后，工作人員給橡膠手套消毒，這才進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。

　　聽(tīng)陪同人員介紹，生產(chǎn)車(chē)間也分不同區域，如果進(jìn)入更重要的區域，還要換上等級更高的防護服，連眼睛都不能裸露在外邊。

　　讓記者印象深刻的是，不論是QC實(shí)驗室、自動(dòng)化監控平臺，還是生產(chǎn)車(chē)間，所有地方均一塵不染。該公司已投資近千萬(wàn)元，建成了自動(dòng)化監控平臺，對全廠(chǎng)的水、電、氣、設備、生產(chǎn)、塵埃等全面監控。“生產(chǎn)車(chē)間一旦塵埃超標，監控平臺就會(huì )自動(dòng)關(guān)停生產(chǎn)線(xiàn)，恢復正常潔凈標準后才可啟動(dòng)生產(chǎn)。”陪同的康淮生物公司工作人員說(shuō)。