“不用再去口腔醫院，網(wǎng)上自購一臺冷光美白儀，在家就可以美白牙齒”,這種說(shuō)法，讓許多人躍躍欲試。

問(wèn)題來(lái)了，冷光美白儀是不是醫療器械？

冷光美白儀就是冷光美白機，是通過(guò)照射涂有美白劑的牙齒達到美白牙齒作用的醫療器械。

2004年，我國明確規定：冷光美白機作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理。

2017年，我國食藥監部門(mén)又對牙齒漂白設備作了詳細解釋?zhuān)杭赐ㄟ^(guò)產(chǎn)生特定波長(cháng)范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應，通過(guò)催化漂白劑化學(xué)反應使牙齒漂白，并再次明確其作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理。

搭配的美白劑是什么成分，屬于化妝品or醫療器械？

2009年，我國食藥監部門(mén)明確：

光催化牙齒美白劑：主要成分為過(guò)氧化氫液體、納米二氧化鈦、二氧化硅和甲基纖維素等。在美白儀發(fā)出的藍光作用下，加速氧化氫氧化還原，使美白劑透過(guò)釉質(zhì)和牙本質(zhì)小管與牙齒表面及深層的色素快速產(chǎn)生氧化還原反應，達到美白牙齒的效果，作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理。

2017年，我國食藥監部門(mén)也明確：

牙齒漂白材料：糊、粉、液體或膠體。通常為過(guò)氧化物，如過(guò)氧化氫、過(guò)氧化脲等。通過(guò)氧化-還原反應起到漂白作用，用于牙齒的漂白，其管理類(lèi)型為Ⅲ類(lèi)。

美牙儀類(lèi)產(chǎn)品都屬于醫療器械嗎？

這需要根據具體產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述及預期用途等信息加以判斷。

如果產(chǎn)品符合有關(guān)醫療器械分類(lèi)界定文件的描述，應按照醫療器械管理；若不符合有關(guān)分類(lèi)界定文件描述，則需根據醫療器械監督管理法規文件進(jìn)行判定，也可向國家藥品監督管理部門(mén)提出醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定。

在此提醒消費者：應在具有合法資質(zhì)的企業(yè)購買(mǎi)醫療器械產(chǎn)品，并認真閱讀產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，按說(shuō)明書(shū)要求正確使用。消費者所購醫療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息可以登錄國家食品藥品監管部門(mén)網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)。如發(fā)現違法違規現象，要盡快向藥監部門(mén)舉報。