近期，網(wǎng)上出現舉報遼寧省沈陽(yáng)市的遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問(wèn)題。日前，中國食品藥品檢定研究院就上述疫苗的批簽發(fā)情況作出說(shuō)明，稱(chēng)該企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節存在嚴重問(wèn)題。

　　中檢院表示，發(fā)現產(chǎn)品無(wú)菌檢驗不合格后，根據《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，必須全面核查企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)情況，以確定同時(shí)報批的其它批次疫苗是否存在染菌風(fēng)險。隨即，食品藥品監管總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進(jìn)行了現場(chǎng)突擊檢查。檢查發(fā)現，企業(yè)無(wú)菌檢驗結果存在真實(shí)性問(wèn)題，無(wú)菌生產(chǎn)區的微生物監測結果不可信。這表明，該企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節存在嚴重問(wèn)題。企業(yè)現場(chǎng)檢查結論與產(chǎn)品檢驗結果一致。

　　說(shuō)明稱(chēng)，2013年2月以后，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過(guò)程中，先后發(fā)現3批疫苗的多支樣品無(wú)菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽(yáng)性，提示其產(chǎn)品存在嚴重大面積細菌污染問(wèn)題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風(fēng)險。疫苗染菌，是疫苗類(lèi)產(chǎn)品最嚴重的質(zhì)量安全問(wèn)題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會(huì )造成嚴重的健康危害，甚至危及接種者的生命。

　　在此情況下，中檢院專(zhuān)門(mén)召開(kāi)專(zhuān)家會(huì )，評估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗結果。專(zhuān)家一致認為，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重缺陷，無(wú)法有效進(jìn)行無(wú)菌保障，產(chǎn)生污染的風(fēng)險持續存在，該117批疫苗有安全風(fēng)險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā)。”為此，中檢院依據檢驗結果、現場(chǎng)檢查情況和專(zhuān)家論證意見(jiàn)，對于3批無(wú)菌檢驗不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達了書(shū)面通知。

　　據了解，遼寧依生公司已就其產(chǎn)品批簽發(fā)問(wèn)題向法院提起訴訟。中檢院表示就遼寧依生公司120批疫苗的情況看，不僅僅是產(chǎn)品檢驗不合格，而且現場(chǎng)檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重問(wèn)題。這種情況在任何國家都是不允許放行的，如果放行這些產(chǎn)品上市，將造成接種者的健康威脅，后果不堪設想。

（實(shí)習編輯：周小芳）