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FDA批準新型丙型肝炎病毒藥物Olysio

2014-11-22 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:11月22日,美國食品藥品管理局(FDA)批準新型治療藥物Olysio(Simeprevir)用于治療慢性丙型肝炎病毒感染。Olysio是一種蛋白酶抑制劑,它可阻斷丙型肝炎病毒復制所需要的一種特定蛋白質(zhì)。

  11月22日,美國食品藥品管理局(FDA)批準新型治療藥物Olysio(Simeprevir)用于治療慢性丙型肝炎病毒感染。丙型肝炎是一種可引起肝炎的病毒性疾病,肝炎能導致肝功能減弱或肝衰竭。大多數丙型肝炎病毒感染患者直到肝損傷變得明顯時(shí)才會(huì )有癥狀,這一過(guò)程可能需要數年的時(shí)間。這些人中大部分人然后會(huì )繼續發(fā)展成慢性丙型肝炎。有些人多年后也會(huì )出現瘢痕和肝硬化,肝硬化能導致并發(fā)癥,如出血、黃疸(淡黃色的眼睛或皮膚)、腹部積水、感染或肝癌。根據美國疾病控制與預防中心提供的信息,大約有320萬(wàn)美國人感染有丙型肝炎病毒。

  Olysio是一種蛋白酶抑制劑,它可阻斷丙型肝炎病毒復制所需要的一種特定蛋白質(zhì)。該藥將用作抗病毒聯(lián)合用藥治療。臨床研究對Olysio與聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥進(jìn)行了評價(jià),后兩款藥物也被用于治療丙型肝炎病毒感染。Olysio適用于補償性肝臟疾病(肝臟發(fā)生病變但仍在起作用),包括肝硬化患者,適用對像為丙型肝炎病毒感染還未接受過(guò)治療或之前治療無(wú)效的患者。

  "Olysio是FDA批準的第三款治療慢性丙型肝炎病毒感染的蛋白酶抑制劑,這款藥物針對這種嚴重疾病為衛生保健專(zhuān)業(yè)人員及患者提供了一種新的、有效的治療,"FDA藥物評價(jià)與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任,醫學(xué)博士EdwardCox說(shuō)。

  2011年,FDA批準波普瑞韋(Boceprevir)和特拉匹韋(Telaprevir)用于丙型肝炎治療。Olysio是在FDA優(yōu)先審評計劃下進(jìn)行審評的,優(yōu)先審評計劃為某些藥物提供了一種加快的審評程序,這些藥物如果獲得批準,將為沒(méi)有現有令人滿(mǎn)意替代治療的疾病提供安全有效的治療,或與現有治療相比能提供明顯改善。

  Olysio的安全性及有效性在五項臨床研究中得到了評價(jià),有2026名初始治療或有過(guò)治療經(jīng)歷的受試者參與了該臨床研究,研究中受試者被隨機配給Olysio加聚乙二醇干擾素α及利巴韋林或安慰劑加聚乙二醇干擾素α及利巴韋林。這項研究的目的是檢測完成至少12周的治療后受試者血液中是否還能檢測到丙型肝炎病毒(持續病毒學(xué)應答),如果檢測不到病毒就表明受試者的感染已經(jīng)治愈。

  結果顯示,80%的Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥初始治療受試者獲得持續病毒學(xué)應答,相比之下僅使用聚乙二醇干擾素α與利巴韋林的初始治療受試者中這一數據為50%。在有過(guò)治療經(jīng)歷并又復發(fā)的受試者參與的一項研究中,79%的Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥受試者獲得持續病毒學(xué)應答,而僅使用聚乙二醇干擾素α與利巴韋林治療受試者的這一數據為37%。

  另一項有過(guò)治療經(jīng)歷受試者參與的研究檢測了Olysio的安全性與有效性,受試者包括之前有過(guò)治療但又復發(fā)的患者,及對先前治療無(wú)效的患者。在每一亞組中,與僅使用聚乙二醇干擾素α與利巴韋林治療相比,在這一基礎上再加入Olysio可使有效率提高。

  在基因型1NS3Q80K多態(tài)性丙型病毒(美國常見(jiàn)的一種丙型肝炎病毒株)感染受試者參與的研究中,Olysio的有效性有所降低。在Olysio的藥物標簽中有一項建議,使用這款藥物治療前要篩查患者是否存在該病毒株,如果該病毒株存在應該考慮替代療法。

  臨床研究中,以Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥治療的受試者最常報道副作用有皮疹(包括光敏性)、瘙癢(發(fā)癢)和惡心。報道稱(chēng)有患者因嚴重光敏性反應而導致住院治療。患者被建議限制暴露于陽(yáng)光中,并在Olysio、聚乙二醇干擾素α及利巴韋林合并用藥治療期間采取陽(yáng)光保護措施。Olysio不應單獨用于治療慢性丙型肝炎病毒感染。

  Olysio由位于新澤西州力登的楊森制藥上市銷(xiāo)售。波普瑞韋由位于新澤西州懷特豪斯站的默沙東上市銷(xiāo)售,特拉匹韋由位于劍橋Mass的Vertex制藥上市銷(xiāo)售。

  (實(shí)習編輯:萬(wàn)敏玲)

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