首先是試驗數據。Inovio在每項方案分析中表示,這款治療藥物可刺激HPV特定T細胞響應,用藥患者中,49.5%的CIN2/3(宮頸上皮內瘤樣病變)的婦女其疾病可以恢復至CIN/1水平或不再有疾病信號,相比之下,安慰劑組的這一比例為30.6%。該公司表示,這一結果具有明顯的統計學(xué)意義,試驗是成功的,Inovio現在將通過(guò)對試驗設計及執行的更好理解,推進(jìn)這款藥物進(jìn)入一項后期研究。
Feuerstein以頻繁攻擊小型生物科技公司而著(zhù)稱(chēng),他很快在推特上大聲叫囂,稱(chēng)該公司的數字是編造的。他指出方案分析只跟蹤了完成方案研究的受試者結果,而丟棄了違反試驗方案的患者數據。這種方式在跟蹤一款治療藥物的生物活性時(shí)可能比較好,但對于著(zhù)眼于治療的分析來(lái)說(shuō),普遍認為跟蹤真實(shí)的結果是更好、更為謹慎的方法。Feuerstein已經(jīng)指出,按歷史標準,安慰劑組應該可以看到大約35%的緩解率。
在Feuerstein于6月份對2期研究提出批判之后,Inovio舉行了一個(gè)新聞發(fā)布會(huì ),對于這種已在其投資者中引起騷動(dòng)的“空洞猜想”予以嘲笑。
“這是朝著(zhù)為女性及她們的醫師提供一種非手術(shù)方法而邁出的重要一步,這種方法可以通過(guò)刺激女性的免疫系統來(lái)消除高風(fēng)險HPV感染及誘導宮頸上皮內腫瘤過(guò)程發(fā)生逆轉而治療癌前病變,”Inovio首席醫療官Bagarazzi在一份聲明中表示說(shuō)。“這一概念試驗性驗證將指導VGX-3100用于癌前異常增生及HPV相關(guān)宮頸癌、頭頸癌及肛門(mén)癌的治療。”
(實(shí)習編輯:陳麗珊)