干細胞產(chǎn)業(yè)政策放開(kāi)在即或引醫藥巨頭洗牌

2018-01-10 來(lái)源：轉化醫學(xué)網(wǎng) 標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：建立區域細胞制備中心，使得中國企業(yè)有機會(huì )選擇通過(guò)投資參股或收購等方式

　　一直尋求同深圳市北科生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“北科生物”)合作以進(jìn)入中國市場(chǎng)的澳大利亞公司Mesoblast，突然將注意力轉移到美國的技術(shù)收購和申報。

　　Mesoblast終止尋求進(jìn)入中國市場(chǎng)的原因，在于其干細胞產(chǎn)品在本國獲得了上市許可，其市值飆升至近200億元，讓它獲得了加速發(fā)展所需的寶貴資金。

　　更重要的是，中國在產(chǎn)業(yè)宏觀(guān)環(huán)境方面落后于人，澳大利亞支持干細胞產(chǎn)業(yè)，美國總統奧巴馬上臺后在2009年一改布什政府對干細胞臨床的保守策略，而恰在當年中國政府將干細胞研究列入“第三類(lèi)治療技術(shù)”開(kāi)始限制，至今沒(méi)有放開(kāi)。

　　北科生物董事長(cháng)胡祥認為，全球醫藥行業(yè)格局將因為干細胞而有望重新洗牌，區域細胞制備中心將在干細胞產(chǎn)業(yè)中處于基礎核心位置。

　　產(chǎn)業(yè)政策放開(kāi)在即

　　2月26日，科技部基礎研究司發(fā)布了《國家重點(diǎn)研發(fā)計劃干細胞與轉化醫學(xué)重點(diǎn)專(zhuān)項實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》，以鼓勵發(fā)展干細胞科研產(chǎn)業(yè)。

　　實(shí)際上，對干細胞產(chǎn)業(yè)而言，衛生部門(mén)的文件更為重要，科技部只能從技術(shù)研究層面提供支持，衛生部卻能決定這種技術(shù)是否可以臨床應用，這才是產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵。業(yè)內有消息稱(chēng)，由于高層支持，衛生部也將在近期出臺政策。

　　中國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可以以2009年為界，2009年之前政府對干細胞臨床不管不問(wèn)，當年5月衛生部出臺文件，把干細胞劃為需要嚴格管制的“第三類(lèi)治療技術(shù)”。

　　2012年政府政策又進(jìn)一步收緊，國家衛計委發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停正在開(kāi)展的未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和應用項目。干細胞治療轉入地下。

　　北科生物董事長(cháng)胡祥認為，中國政府對干細胞研究長(cháng)達5年的封凍，已妨礙了我國再生醫學(xué)的發(fā)展，國家應該為生物治療制定一個(gè)綠色的審批通道，而不是無(wú)所作為。

　　干細胞被認為是唯一可以進(jìn)入美國的醫藥產(chǎn)業(yè)，有可能在未來(lái)占有一席之地。目前，國際上已有8種干細胞藥物或技術(shù)獲批上市并應用于臨床，適應癥包括急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統疾病、脊髓和骨損傷等，涉及美國、韓國、加拿大等多個(gè)國家，但中國并不在列。

　　國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任韓朝忠表示，中國自主知識產(chǎn)權藥物很難獲得歐美FDA批準上市，只有干細胞有希望走到世界前列。但是中國卻受政策法規影響，遲遲沒(méi)有干細胞藥物獲批。

　　干細胞產(chǎn)業(yè)分為采集、存儲、制備、移植及治療等領(lǐng)域，骨髓造血干細胞和臍血造血干細胞移植是目前干細胞治療主要的臨床應用領(lǐng)域，已經(jīng)非常成熟，也是我國目前唯一合法的干細胞業(yè)務(wù)。

　　但是現在美、韓、加、澳、日等國都放開(kāi)了干細胞產(chǎn)業(yè)，韓國為了提高本國藥企的競爭力，出臺了加速再生醫學(xué)產(chǎn)品審批的法案，大大縮短了這類(lèi)新藥審批的時(shí)間。

　　行業(yè)亂象與企業(yè)現狀

　　2009年之前，由于中國沒(méi)有干細胞產(chǎn)業(yè)方面的管理法規，再生醫學(xué)在自行發(fā)展的同時(shí)，也產(chǎn)出了一大批唯利是圖，打著(zhù)“干細胞”高科技幌子的“江湖游醫”。一時(shí)間，這一領(lǐng)域亂象叢生，衛生主管部門(mén)嚴令杜絕一切干細胞科研成果向臨床轉化的研究與應用。結果亂象并沒(méi)有消除，而遵守規范的企業(yè)和機構卻至此止步不前。

　　2009年北科生物利潤大幅下滑，并且出現了核心團隊集體流失的事件。“不要說(shuō)別的公司，我們的股東都從這兒挖人。”胡祥說(shuō)。北科生物從業(yè)人員異常搶手，骨干成員屢屢被挖。北科生物的技術(shù)副總、行政副總和運營(yíng)副總相繼出走。

　　與此同時(shí)，市場(chǎng)上涌現了數量眾多的中小公司，不僅搶了北科生物的病源，甚至搶了北科生物的合作醫院，不斷有醫院退出與北科生物的合作，一時(shí)間，市場(chǎng)更為混亂。

　　2012年，政府叫停未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和治療之后，北科生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)轉向了干細胞儲存，但由于布局較晚，2013年北科生物營(yíng)業(yè)收入(母公司)只有不到5000萬(wàn)元，虧損2793萬(wàn)元。2012年則虧損3158萬(wàn)元。2014年前8個(gè)月，其營(yíng)業(yè)收入降至3046萬(wàn)元，虧損1529萬(wàn)元。北科生物投資的13家公司中，深圳市北科細胞工程研究所等7個(gè)公司未正常經(jīng)營(yíng)，安徽省北科生物科技有限公司停業(yè)。

　　北科生物從出生開(kāi)始，股權就一直在更迭。該公司成立之初股權分散，2006年產(chǎn)學(xué)研基地退出后，胡祥又找來(lái)專(zhuān)業(yè)投資者。2008年、2010年北科生物股份頻頻轉讓?zhuān)赡旰螅?013年至2014年8月又發(fā)生多起轉讓?zhuān)槌钟泄煞菰鲋?2.0338%。胡祥稱(chēng)，退出者都賺到了錢(qián)。

　　創(chuàng )業(yè)板推出后，北科生物曾有上市打算，但公司主業(yè)引發(fā)的爭議不斷，政策性法規限制了公司的發(fā)展，監管部門(mén)也不可能批準其上市。

　　北科生物最近一次出現在公眾面前，是中源協(xié)和(600645)去年12月23日公告以1.19億元收購胡祥持有的北科生物13%的股權。當時(shí)，北科生物估值只有9億元，而中源協(xié)和則估值近200億元。兩者間的差距，應該既有北科生物錯失上市機會(huì )的原因，也有業(yè)務(wù)發(fā)展規模的原因。

　　中源協(xié)和主要從事干細胞儲存。胡祥認為，中源協(xié)和之所以能做成現在的規模，受益于政府首批批準干細胞儲存業(yè)務(wù)，發(fā)力較早。據悉，中源協(xié)和儲備了干細胞臨床醫療技術(shù)，并準備收購醫院以完成產(chǎn)業(yè)布局。

　　醫藥工業(yè)洗牌機會(huì )

　　據了解，干細胞研究需要錢(qián)且研究時(shí)間很長(cháng)，即使取得成果，也并不一定能獲得巨額利潤。世界上首個(gè)干細胞治療藥物是美國哥倫比亞奧西里斯診療公司(Osiris)的干細胞產(chǎn)品Prochymal，該產(chǎn)品上市后銷(xiāo)售情況一般，公司于2013年10月以1億美元出售給Mesoblast公司。

　　而美國Geron公司獲批可以為干細胞產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗后，于2011年11月宣布放棄干細胞研究計劃。已上市的美國干細胞研究公司中，絕大多數公司股價(jià)較上市時(shí)暴跌了90%。

　　干細胞等再生醫學(xué)在很大程度上滿(mǎn)足了人類(lèi)對疾病治療和健康長(cháng)壽的需求，該產(chǎn)業(yè)極其“個(gè)體化”，不管是作基因檢測、基因治療，還是細胞治療、免疫治療或組織工程，都需要以自己的細胞、組織為原料，與傳統醫藥工業(yè)的批量化模式有很大的區別，需要全新的基礎設施和商業(yè)模式。

　　如此一來(lái)，歐美制藥巨頭的傳統優(yōu)勢將漸失用武之地，醫藥工業(yè)將重新洗牌，中國也有希望不再處于劣勢。中國有世界第一的人口，是第二大經(jīng)濟體，正面臨人口老齡化，需求和市場(chǎng)巨大，許多產(chǎn)品都能夠形成百億元的年銷(xiāo)售規模，成就一批優(yōu)秀的醫藥公司。

　　據了解，國際制藥業(yè)巨頭諾華公司已出資購買(mǎi)了“2013年十大科學(xué)突破之首”的個(gè)體化細胞技術(shù)，目前正在美國申請推廣應用許可。如獲得通過(guò)，它對白血病90%的治愈率，將會(huì )為全球數十萬(wàn)患者帶來(lái)福音，同時(shí)也會(huì )對中國干細胞產(chǎn)業(yè)形成巨大壓力。

　　胡祥認為，干細胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)空間巨大，產(chǎn)業(yè)鏈很長(cháng)，其中細胞制備中心處于產(chǎn)業(yè)鏈的中心位置，控制細胞制備中心就類(lèi)似控制了渠道，將在未來(lái)競爭中處于有利位置。而諾華公司等巨頭就有計劃在中國投資區域制備中心。

　　政府支持的利好消息也已傳來(lái)。3月2日，深圳市發(fā)改委、深圳市市場(chǎng)質(zhì)量監管委、深圳市衛計委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建設深圳(北科)區域細胞制備中心的通知》，批準北科生物試點(diǎn)建設區域細胞制備中心。

　　胡祥認為，建立區域細胞制備中心，使得中國企業(yè)有機會(huì )選擇通過(guò)投資參股或收購等方式，參與到源頭，讓發(fā)達國家的多年投入和研發(fā)成果為我所用。而率先建立起與再生醫學(xué)相適應的基礎設施，是中國醫藥產(chǎn)業(yè)彎道超車(chē)，實(shí)現跨越式發(fā)展的關(guān)鍵。