胃癌是中國發(fā)病率排名第二位的癌種，但由于早期癥狀不典型或易與普通胃病混淆，約40%的胃癌病人在發(fā)現時(shí)已是晚期，常規的治療手段在此時(shí)已經(jīng)獲益有限，所以醫療醫藥界都把目光轉向靶向藥的研發(fā)。

　　2014年，甲碘酸阿帕替尼片（艾坦）作為首個(gè)被證實(shí)在晚期胃癌標準化療失敗后安全有效的靶向藥物，獲得國家食品藥品監管局批準上市。現甲碘酸阿帕替尼片治療二線(xiàn)化療失敗晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的前瞻性、開(kāi)放性、單臂的全國多中心IV期臨床研究正式啟動(dòng)（研究編號Ahead-G201）。

　　本次研究的主要目的是評價(jià)甲磺酸阿帕替尼片治療二線(xiàn)化療失敗后晚期胃癌或胃食管結合部腺癌（AEG）患者的安全性和有效性,首次開(kāi)啟靶向藥物合理治療終點(diǎn)的探索。

　　招募詳情

　　一、入選標準：

　　1.年齡：18歲~75歲，男女不限；

　　2.經(jīng)病理組織學(xué)和/或細胞學(xué)確診的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌，具有胃外可測量病灶（螺旋CT≧10mm，滿(mǎn)足RECIST1.1標準）；

　　注：如果患者沒(méi)有胃內、外的可測量病灶，而是具有可觀(guān)察病灶，根據各家中心研究者的綜合評估，可以入組，主要是觀(guān)察生活質(zhì)量和生存期，介理不納入客觀(guān)療效的評價(jià)；

　　3.≧二級化療失敗的晚期胃癌或胃食管結合部位腺癌患者；

　　注：（1）治療失敗的定義：治療過(guò)程中疾病進(jìn)展或治療結束后腫瘤復發(fā)轉移，或者出現不可耐受的毒性；

　　（2）進(jìn)展期疾病的每一線(xiàn)的治療包括用藥時(shí)間≧1個(gè)周期或者更長(cháng)時(shí)間的一種或多種化療藥物；允許前期進(jìn)行輔助/新輔助，如果輔助/新輔助治療期間或者完成后≦24周內出現了腫瘤復發(fā)轉移，則認為前期的輔助/新輔助治療是一個(gè)針對進(jìn)展期疾病的一線(xiàn)全身化療；

　　（3）允許前期的治療是化療聯(lián)合靶向藥物。

　　4.ECOGPS:0-2分；

　　5.主要器官功能正常；

　　（1）血常規檢查，需符合（14天內未輸血）

　　a.HB≧90g/L

　　b.ANC≧80×109/L

　　c.PLT≧80×109/L

　　（2）生化檢查需符合以下標準

　　a.BIL﹤1.5倍正常值上限（ULN）

　　b.ALT和AST﹤2.5×ULN，如有肝轉移，則ALT和AST﹤5×ULN

　　c.血清Cr≦1×ULN,內生肌酐清除率≧50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。

　　6.預計生存期≧3個(gè)月

　　7.經(jīng)治醫師計劃使用甲磺酸阿帕替尼片治療；

　　8.患者自愿加入本研究，并且簽署知情同意書(shū)（ICF）；

　　9.育齡婦女必須在入組前7天內進(jìn)行妊娠試驗（血清或尿液）結果為陰性，且自愿在觀(guān)察期間和末次給予阿帕替尼片后8周內采用適當的方法避孕；對于男性，應為手術(shù)絕育，或同意在觀(guān)察期間和末次給予阿帕替尼片后8周內采用適當的方法避孕。

　　二、排除標準：

　　1.患有高血壓病而經(jīng)降壓藥物治療無(wú)法降至正常范圍者（收縮壓﹥140mmHg/舒張壓﹥90mmHg）；患有≧II級冠心病、心律失常（包括QTC間期延長(cháng)男性﹥450ms，女性﹥470ms）及心功能不全者；

　　2.具有影響口服藥物的多種因素（比如無(wú)法吞咽、惡心嘔吐、慢性腹瀉和腸梗阻等）；

　　3.特別注意：具有胃腸道出血風(fēng)險的患者不可入組，包括下列情況：

　　（1）有活動(dòng)性消化潰瘍病灶者，且大便隱血（++）；

　　（2）3個(gè)月內有黑便，嘔血病史者；

　　（3）對于大便潛血（+）且原發(fā)性胃部腫瘤病灶未行手術(shù)切除的，必須進(jìn)行胃鏡檢查，如為潰瘍型胃癌，且經(jīng)治醫師認為有可能引起病灶出血者；

　　4.凝血功能異常（INR﹥1.5×ULN,APTT﹥1.5×ULN),具有出血傾向者；

　　5.具有癥狀的中樞神經(jīng)系統轉移者；

　　6.懷孕或哺乳期婦女；

　　7.其他經(jīng)治醫師認為不適合納入患者。

　　三、給藥周期：

　　連用28天為一個(gè)給藥和觀(guān)察周期，對于疾病控制有效的患者（包括CR、PR和SD）繼續給藥直到PD或者死亡；而發(fā)生不可耐受的毒性或患者要求停藥或PD的患者則終止給藥。

　　如果您有意向參加該項研究，可撥打報名電話(huà)13916964573姜虹主任獲取更多信息并進(jìn)行預約面談，如果醫生初步判斷您適合入組，在您充分考慮并簽署書(shū)面知情同意書(shū)后，我們會(huì )幫您安排相應的免費檢查。