afinlar是一種BRAF抑制劑，適用于腫瘤BRAFV600E基因表達發(fā)生突變的黑色素瘤患者治療，Mekinist是一種MEK抑制劑，適用于腫瘤BRAFV600E或V600K基因表達發(fā)生突變的黑色素瘤患者治療。大約有一半的皮膚黑色素瘤會(huì )發(fā)生BRAF基因突變。Tafinlar和Mekinist均是以單一治療藥物批準，不作為其它治療藥物的合并藥物。

　　FDA在批準新藥的同時(shí)，還附帶批準了一種幫助診斷患者黑色素瘤細胞的BRAF基因V600E或V600K是否發(fā)生突變的基因檢測方法，稱(chēng)為T(mén)HxIDBRAF試劑盒。FDA對THxIDBRAF試劑盒的批準基于支持Tafinlar和Mekinist獲批的臨床研究數據。

　　Tafinlar的臨床研究顯示，相比其他藥物，使用Tafinlar治療可使患者腫瘤生長(cháng)延緩兩個(gè)半月。試驗中，afinlar治療患者出現的最嚴重副作用有皮膚癌風(fēng)險增加(皮膚鱗狀細胞癌)、發(fā)燒（可能是低血壓引起的并發(fā)癥）、嚴重寒顫(惡寒戰栗)、脫水、腎衰竭及需要糖尿病藥物治療或起始需要藥物進(jìn)行糖尿病控制的血糖水平升高。Tafinlar治療患者所報告的最常見(jiàn)副作用有皮膚增厚(角化過(guò)度)、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節痛、良性皮膚腫瘤、脫發(fā)和手足綜合癥。

　　而在Mekinist的臨床研究中，322名參與者被隨機配給Mekinist或化療藥物，顯示，使用Mekinist治療相比化療可使患者腫瘤生長(cháng)延緩3.3個(gè)月。試驗中，Mekinist使用者出現最嚴重副作用有心力衰竭、肺炎、皮膚感染和失明。常見(jiàn)副作用包括皮疹、腹瀉、組織腫脹(外圍水腫)和類(lèi)似痤瘡的皮疹。

　　研究人員表示，Tafinlar和Mekinis可能會(huì )導致胎兒傷害，育齡婦女應慎用，還提醒男性和女性患者，Tafinlar和Mekinist的使用可能會(huì )導致不孕不育。Tafinlar和Mekinist由葛蘭素史克上市銷(xiāo)售。

（實(shí)習編輯：王歡）